En multicenter åben label prospektiv undersøgelse af tidlig initiering af målrettet frigivelse af budesonid hos patienter med primær IgA nefropati

Inklusionskriterier:

1. Målrettes mod patienter i alderen 18-75, inklusive dem i alderen 18 og 75
2. Primær IgA nefropati diagnosticeret ved nyrebiopsi inden for 3 måneder
3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
4. 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d eller UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Inklusive, men ikke begrænset til, sekundær IgAN forårsaget af allergisk purpura, systemisk lupus erythematosus, skrumpelever, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis
2. Patienter, der har fået nyretransplantation eller dialyse
3. Patienter med andre glomerulære sygdomme (såsom C3 glomerulær sygdom og/eller diabetes nefropati) og nefrotisk syndrom (dvs. proteinuri>3,5 g/d, serumalbumin <3,0 g/dl, med eller uden ødem)
4. Patienter med akutte, kroniske eller potentielle infektionssygdomme, herunder hepatitis, tuberkulose, human immundefektvirus og kroniske urinvejsinfektioner
5. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes diagnosticeret og dårligt kontrolleret (HbA1c>8%)
6. Patienter med en historie med ustabil angina, grad III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikante arytmier
7. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
8. Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år
9. Patienter med kendt glaukom, kendt grå stær og/eller tidligere operation for grå stær
10. Mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre studiet af lægemiddeleffektivitet eller frigivelse, såsom mavesår, inflammatorisk tarmsygdom og kronisk diarré
11. Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger af steroider, herunder psykiatriske symptomer
12. Patienter, der har modtaget systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før indskrivning
13. Patienter, der har modtaget systemisk GCS-behandling inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
14. Patienter, der tager potente cytokrom P450 3A4-hæmmere (CYP3A4)
15. Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 2 år) alkoholisme eller stofmisbrug;
16. Forventet levetid <5 år
17. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og 3-måneders opfølgningsperiode, kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge højeffektiv prævention (prævention er kun påkrævet for kvinder med fertilitetspotentiale)
18. Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til behandling med Nefecon