PUD-basert medikamentsensitiv test i R/M HNSCC

Inkluderingskriterier:

• Patologisk bekreftede R/M HNSCC-pasienter
• Tumorvev tilgjengelig for organoid kultur
• ECOG-score: 0-2 poeng
• Forventet levealder > 3 måneder
• Normal hovedorganfunksjon, tålelig med kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi: a. Kriterier for hematologisk undersøkelse må oppfylle: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager, ingen bruk av G-CSF eller andre hematopoietiske vekstfaktorer); b. Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende kriterier: serumalbumin≥3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST≤2,5×ULN, BUN og CRE≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); c. God koagulasjonsfunksjon: definert som International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT)≤1,5 ganger ULN; hvis studiedeltakeren er på antikoagulantbehandling, så lenge PT er innenfor det tiltenkte området for antikoagulasjonsmedisinen
• Kan forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, signere skjemaet for informert samtykke og er villig til å samarbeide med oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

• Metastatiske svulster i hode- og nakkeregionen, eller ikke-HNSCC som sarkom, adenokarsinom, nasofaryngealt karsinom, etc.
• Kjent allergi mot studiemedikamentene eller deres aktive ingredienser eller hjelpestoffer; eller hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstestresultater (serum eller urin) innen 7 dager før registrering, eller negative resultater, men som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og 2 måneder etter siste administrering av studiemedisinering; eller mannlige pasienter med partnere i fertil alder, som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og 2 måneder etter siste administrering av studiemedisin
• Alvorlige leversykdommer (som skrumplever), nyresykdommer, luftveissykdommer, hematopoietiske systemsykdommer eller endokrine systemsykdommer, ukontrollerte sykdommer
• Infisert med HIV, aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥104 kopier/ml) eller hepatitt C (hepatitt C antistoffpositiv, og HCR-RNA over den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden), ukontrollerte sykdommer
• Innen 6 måneder før innmelding oppsto følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte sykdommer
• Pasienter med psykiske lidelser eller kjent historie med psykiatrisk rusmisbruk eller rusavhengighet
• Kan ikke gi samtykke, kan ikke skaffe den nødvendige mengden tumorvev for studien
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieprøveavvik som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene; eller enhver annen situasjon som forskerne anser som uegnet for deltakelse i denne studien