Teste de sensibilidade a medicamentos baseado em PDO em R/M HNSCC

Critérios de inclusão:

• Pacientes com HNSCC R/M patologicamente confirmados
• Tecidos tumorais disponíveis para cultura organoide
• Pontuação ECOG: 0-2 pontos
• Expectativa de vida > 3 meses
• Função normal dos principais órgãos, tolerável à quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia: a. Os critérios de exame hematológico devem atender: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (sem transfusão de sangue ou hemoderivados em 14 dias, sem uso de G-CSF ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos); b. O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: albumina sérica ≥3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST≤2,5×ULN, BUN e CRE≤1,5×ULN ou depuração de creatinina endógena≥60 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault); c. Boa função de coagulação: definida como Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​vezes o LSN; se o participante do estudo estiver em terapia anticoagulante, desde que o TP esteja dentro da faixa pretendida da medicação anticoagulante
• Capaz de compreender o conteúdo do formulário de consentimento informado, assinar o formulário de consentimento informado e estar disposto a cooperar com o acompanhamento

Critérios de exclusão:

• Tumores metastáticos na região de cabeça e pescoço, ou não CECP, como sarcoma, adenocarcinoma, carcinoma nasofaríngeo, etc.
• Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus princípios ativos ou quaisquer excipientes; ou teve uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; ou mulheres em idade fértil com resultados positivos de testes de gravidez (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição, ou resultados negativos, mas recusando-se a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e 2 meses após a última administração da medicação do estudo; ou pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, recusando-se a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e 2 meses após a última administração da medicação do estudo
• Doenças hepáticas graves (como cirrose), doenças renais, doenças do sistema respiratório, doenças do sistema hematopoiético ou doenças do sistema endócrino, doenças não controladas
• Infectado com HIV, hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias/ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e HCR-RNA acima do limite inferior de detecção do método analítico), doenças não controladas
• Nos 6 meses anteriores à inscrição, ocorreram as seguintes condições: enfarte do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA ou superior, arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas e insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doenças não controladas
• Pacientes com doença mental ou história conhecida de abuso de drogas psiquiátricas ou dependência de drogas
• Incapaz de dar consentimento, incapaz de obter a quantidade necessária de tecido tumoral para o estudo
• Outras doenças físicas ou mentais graves ou anomalias em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo; ou qualquer outra situação que os pesquisadores considerem inadequada para participação neste estudo