Prueba sensible a fármacos basada en PDO en R/M HNSCC

Criterios de inclusión:

• Pacientes R/M HNSCC patológicamente confirmados
• Tejidos tumorales disponibles para cultivo organoide.
• Puntuación ECOG: 0-2 puntos
• Esperanza de vida > 3 meses
• Función normal de los órganos principales, tolerable a la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia: a. Los criterios de examen hematológico deben cumplir: WBC≥4.0×109/L, RAN≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (sin transfusión de sangre ni productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin uso de G-CSF u otros factores de crecimiento hematopoyético); b. El examen bioquímico debe cumplir los siguientes criterios: albúmina sérica≥3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×LSN, ALT, AST≤2,5 × LSN, BUN y CRE≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena≥60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); do. Buena función de coagulación: definida como índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​veces el LSN; si el participante del estudio está en tratamiento anticoagulante, siempre que el PT esté dentro del rango previsto del medicamento anticoagulante
• Capaz de comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Tumores metastásicos en la región de la cabeza y el cuello, o no HNSCC como sarcoma, adenocarcinoma, carcinoma nasofaríngeo, etc.
• Alergia conocida a los medicamentos del estudio o sus ingredientes activos o cualquier excipiente; o tuvo una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o resultados negativos pero se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y 2 meses después de la última administración del medicamento del estudio; o pacientes masculinos con parejas en edad fértil, que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y 2 meses después de la última administración del medicamento del estudio.
• Enfermedades graves del hígado (como cirrosis), enfermedades renales, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema hematopoyético o enfermedades del sistema endocrino, enfermedades no controladas.
• Infectados con VIH, hepatitis B activa (ADN-VHB≥104 copias/ml) o hepatitis C (anticuerpos de hepatitis C positivos y ARN-HCR por encima del límite inferior de detección del método analítico), enfermedades no controladas.
• Dentro de los 6 meses previos a la inscripción, ocurrieron las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA, arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedades no controladas.
• Pacientes con enfermedad mental o antecedentes conocidos de abuso de drogas psiquiátricas o adicción a drogas.
• No se puede dar el consentimiento, no se puede obtener la cantidad necesaria de tejido tumoral para el estudio
• Otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio; o cualquier otra situación que los investigadores consideren inadecuada para participar en este estudio