PDO-basierter drogensensitiver Test in R/M HNSCC

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte R/M-HNSCC-Patienten
• Tumorgewebe für Organoidkultur verfügbar
• ECOG-Score: 0-2 Punkte
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Normale Hauptorganfunktion, verträglich gegenüber Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie: a. Die Kriterien für die hämatologische Untersuchung müssen Folgendes erfüllen: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren); B. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST≤2,5×ULN, BUN und CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); C. Gute Gerinnungsfunktion: definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache ULN; wenn der Studienteilnehmer eine gerinnungshemmende Therapie erhält, solange der PT innerhalb des vorgesehenen Bereichs der gerinnungshemmenden Medikation liegt
• Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen, die Einwilligungserklärung unterzeichnen und ist bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Tumoren im Kopf-Hals-Bereich oder Nicht-HNSCC wie Sarkome, Adenokarzinome, Nasopharynxkarzinome usw.
• Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Wirkstoffe oder Hilfsstoffe; oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatten
• Schwangere oder stillende Patientinnen; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen (Serum oder Urin) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder negativen Ergebnissen, die sich jedoch während des Studienzeitraums und 2 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; oder männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums und 2 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwere Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose), Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder Erkrankungen des endokrinen Systems, unkontrollierte Erkrankungen
• Infiziert mit HIV, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCR-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode), unkontrollierten Krankheiten
• Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung traten die folgenden Erkrankungen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien und symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Krankheiten
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder bekannter Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Keine Einwilligung möglich, keine Möglichkeit, die erforderliche Menge an Tumorgewebe für die Studie zu erhalten
• Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Auffälligkeiten bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können; oder jede andere Situation, die die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten