Test citlivosti na léčivo založený na PDO v R/M HNSCC

Kritéria zahrnutí:

• Patologicky potvrzená R/M HNSCC pacientů
• Nádorové tkáně dostupné pro kultivaci organoidů
• Skóre ECOG: 0-2 body
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Normální funkce hlavních orgánů, tolerovatelná chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie: a. Kritéria hematologického vyšetření musí splňovat: WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/l (žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů, žádné použití G-CSF nebo jiných hematopoetických růstových faktorů); b. Biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria: sérový albumin≥3,0 g/dl (30 g/l), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST≤2,5×ULN, BUN a CRE≤1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); C. Dobrá koagulační funkce: definována jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 krát ULN; pokud je účastník studie na antikoagulační léčbě, pokud je PT v zamýšleném rozsahu antikoagulační medikace
• Schopnost porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, podepsat formulář informovaného souhlasu a ochotna spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

• Metastatické nádory v oblasti hlavy a krku nebo non-HNSCC, jako je sarkom, adenokarcinom, nazofaryngeální karcinom atd.
• Známá alergie na studovaná léčiva nebo jejich aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky; nebo měl závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky
• Těhotné nebo kojící pacientky; nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky těhotenských testů (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením, nebo negativními výsledky, ale odmítajícími používání účinné antikoncepce během období studie a 2 měsíce po posledním podání studované medikace; nebo mužští pacienti s partnerkami v plodném věku, kteří odmítají používat účinnou antikoncepci během období studie a 2 měsíce po posledním podání studovaného léku
• Závažná onemocnění jater (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacího systému, onemocnění krvetvorby nebo onemocnění endokrinního systému, nekontrolovaná onemocnění
• Infikovaní HIV, aktivní hepatitidou B (HBV-DNA≥ 104 kopií/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCR-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody), nekontrolovaná onemocnění
• Během 6 měsíců před zařazením do studie se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší NYHA, klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná onemocnění
• Pacienti s duševním onemocněním nebo se známou anamnézou zneužívání psychiatrických drog nebo drogové závislosti
• Neschopen dát souhlas, neschopen získat potřebné množství nádorové tkáně pro studii
• Jiná závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo abnormality laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušit výsledky studie; nebo jakákoli jiná situace, kterou výzkumníci považují za nevhodnou pro účast v této studii