Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wrażliwości na leki oparty na PDO w R/M HNSCC

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Huashan Hospital

Ocena spójności oceny skuteczności leku pomiędzy klinicznym leczeniem ogólnoustrojowym a testem wrażliwości na lek w oparciu o organoidy pochodzące od pacjenta u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Ocena spójności skuteczności leku pomiędzy klinicznym leczeniem ogólnoustrojowym a testem wrażliwości na lek w oparciu o organoidy pochodzące od pacjenta u pacjentów z R/M HNSCC, przy użyciu prospektywnego i wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu zwiększenia możliwości uogólnienia i wiarygodności wniosków z badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy głowy i szyi (HNSCC) to jeden z najczęstszych nowotworów zagrażających zdrowiu człowieka, nawrotowy i przerzutowy HNSCC (R/M HNSCC) jest najtrudniejszy w leczeniu, a rokowanie jest bardzo złe. Najczęstszym wyborem jest leczenie farmakologiczne; jednakże leczenie zindywidualizowane wymaga ustalenia konkretnego planu leczenia w zależności od charakterystyki pacjenta i nowotworu. Oprócz sekwencjonowania NGS, skutecznym sposobem poprawy skuteczności klinicznej są wysokowydajne modele do testów wrażliwości na leki in vitro.

Organoidy to mikroorganizmy hodowane in vitro ze strukturami 3D, zdolne do spontanicznej samoodnowy, samoorganizacji i różnicowania, tworząc złożone struktury podobne do prawdziwych tkanek, częściowo symulujące funkcje fizjologiczne źródłowej tkanki lub narządu. W porównaniu z innymi modelami in vitro i in vivo, takimi jak linie komórkowe i modele ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjenta, modele organoidów mają wyjątkowe zalety: mogą lepiej zachować cechy fenotypowe, genetyczne i funkcjonalne pierwotnej tkanki oraz mają krótki cykl modelowania , wysoki stosunek kosztów do wydajności i może osiągnąć wysoką przepustowość testu wrażliwości na leki. W 2018 roku badanie wykazało, że badanie wrażliwości na leki ex vivo na podstawie organoidów nowotworów przewodu pokarmowego ma bardzo wysoką wartość predykcyjną skuteczności klinicznej, z czułością 100%, swoistością 93% oraz pozytywnymi i negatywnymi wartościami predykcyjnymi 88% i 100 %, odpowiednio. Ponadto z wielu innych typów nowotworów wyhodowano organoidy nowotworowe i bada się ich wykonalność w kierowaniu medycyną precyzyjną. Celem niniejszego badania jest ocena zgodności skuteczności leku pomiędzy klinicznym leczeniem ogólnoustrojowym a testem wrażliwości na lek na podstawie organoidu pochodzącego od pacjenta u pacjentów z R/M HNSCC. Planowane jest prospektywne i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zwiększenia możliwości uogólniania i wiarygodności wniosków z badań.

Pacjenci z R/M HNSCC będą poddani leczeniu farmakologicznemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi lub doświadczeniem lekarza, jednocześnie pobierane będą próbki z biopsji guza w celu ustalenia PDO do testu wrażliwości na lek. Przeprowadzony zostanie test wrażliwości na piętnaście różnych schematów leczenia, obejmujący rzeczywiste schematy leczenia, które pacjenci otrzymują klinicznie, i zostanie zarejestrowany odpowiedni stopień hamowania nowotworu ex vivo. Po leczeniu klinicznym pacjenci byliby obserwowani w celu zebrania współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS). Na koniec oceniana będzie zgodność skuteczności leku pomiędzy klinicznym leczeniem ogólnoustrojowym a testem wrażliwości na lek w oparciu o organoid pochodzący od pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tong-chao Zhao, MD, PhD
  • Numer telefonu: 7182 +862152889999
  • E-mail: 961497591@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tong-chao Zhao, MD, PhD
          • Numer telefonu: 7182 +862152889999
          • E-mail: 961497591@qq.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami literaturowymi w połączeniu z rzeczywistą sytuacją kliniczną instytucji/instytucji współpracujących, planuje się uwzględnić w sumie 100 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzeni pacjenci z R/M HNSCC
  • Tkanki nowotworowe dostępne do hodowli organoidów
  • Wynik ECOG: 0-2 punkty
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność głównych narządów, tolerowana chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia: a. Muszą spełniać kryteria badania hematologicznego: WBC ≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (brak transfuzji krwi i preparatów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, brak stosowania G-CSF i innych hematopoetycznych czynników wzrostu); B. Badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria: albumina surowicy ≥3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AspAT≤2,5×GGN, BUN i CRE≤1,5×ULN lub endogenny klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); C. Dobra funkcja krzepnięcia: zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5-krotność GGN; jeśli uczestnik badania przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie leku przeciwzakrzepowego
  • Potrafi zrozumieć treść formularza świadomej zgody, podpisać formularz świadomej zgody i chce współpracować w dalszych działaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Guzy z przerzutami w okolicy głowy i szyi lub nowotwory inne niż HNSCC, takie jak mięsak, gruczolakorak, rak nosogardzieli itp.
  • Znana alergia na badane leki lub ich substancje czynne lub substancje pomocnicze; lub wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnimi wynikami testów ciążowych (surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub z negatywnymi wynikami, ale odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku; lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, odmawiający stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Ciężkie choroby wątroby (takie jak marskość), choroby nerek, choroby układu oddechowego, choroby układu krwiotwórczego lub choroby układu hormonalnego, choroby niekontrolowane
  • Zakażony wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥104 kopii/ml) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCR-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej), choroby niekontrolowane
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane choroby
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie
  • Brak możliwości wyrażenia zgody, brak możliwości pobrania wymaganej do badania ilości tkanki nowotworowej
  • Inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania; lub jakąkolwiek inną sytuacją, którą badacze uznają za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Grupa obserwacyjna pacjentów z R/M HNSCC zostanie objęta leczeniem farmakologicznym zgodnie z wytycznymi klinicznymi lub doświadczeniem lekarza. Na podstawie testu wrażliwości na lek z organoidu pochodzącego od pacjenta nie zostanie zapewniona żadna interwencja.
Inny: Żadnej interwencji
Pacjenci z R/M HNSCC będą poddani leczeniu farmakologicznemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi lub doświadczeniem lekarza, jednocześnie pobierane będą próbki z biopsji guza w celu ustalenia PDO do testu wrażliwości na lek. Jednak w oparciu o test wrażliwości na leki PDO nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Pacjenci z R/M HNSCC będą poddani leczeniu farmakologicznemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi lub doświadczeniem lekarza, jednocześnie pobierane będą próbki z biopsji guza w celu ustalenia PDO do testu wrażliwości na lek. Jednak w oparciu o test wrażliwości na leki PDO nie zostanie zastosowana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wielkość guza została zmniejszona do wcześniej określonej wartości i utrzymana przez minimalny wymagany czas, będący sumą proporcji odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wielkość guza jest zmniejszona lub stabilna i utrzymuje się przez minimalny wymagany czas, będący sumą proporcji odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i choroby stabilnej (SD).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie wzrostu guza przez PDO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
(1-T/C) × 100%, gdzie T to współczynnik przeżycia w grupie leczonej lekiem PDO, a C to współczynnik przeżycia w grupie kontrolnej PDO.
2 tygodnie
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od zapisania uczestników do śmierci (z dowolnej przyczyny).
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od włączenia uczestników do wystąpienia progresji nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
2 lata
Wskaźnik powodzenia założenia i testu wrażliwości na leki w ChNP
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pomyślnej konstrukcji organoidów i ukończenia testu wrażliwości na leki/Całkowita liczba uczestników ×100%.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Cancer Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Hospital of Stomatology, Wuhan University
Shanghai Huangpu District Central Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DST-PDO-HNSCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu studiów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania, przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD można uzyskać na naukowo uzasadnioną prośbę od PI prowadzącego badanie, który skontaktuje się z Jednostką Badań Klinicznych, Szpitalem Huashan, Uniwersytet Fudan. Dostęp zostanie udostępniony po zatwierdzeniu przez Jednostkę Badań Klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj