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R/M HNSCC의 PDO 기반 약물 민감성 테스트

2025년 8월 26일 업데이트: Lai-ping Zhong, Huashan Hospital

재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 환자 유래 오가노이드를 기반으로 한 임상적 전신 치료와 약물 민감성 테스트 간 약물 효능의 일관성 평가: 전향적, 다기관, 관찰 연구

연구 결론의 일반화 가능성과 신뢰성을 높이기 위해 전향적 및 다기관 관찰 연구를 사용하여 R/M HNSCC 환자에서 환자 유래 오가노이드를 기반으로 한 임상 전신 치료와 약물 민감성 테스트 간의 약물 효능의 일관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 인간 건강을 위협하는 가장 흔한 암 중 하나이며, 재발성 및 전이성 HNSCC(R/M HNSCC)는 치료가 가장 어렵고 예후가 매우 나쁩니다. 약물 치료가 대부분 선택입니다. 그러나 개별화된 치료는 환자와 종양의 특성에 따라 구체적인 치료 계획을 결정해야 합니다. NGS 시퀀싱 외에도 시험관 내 약물 민감성 테스트를 위한 높은 처리량 모델은 임상 효능을 향상시키는 효과적인 수단입니다.

오가노이드는 3D 구조를 가진 시험관 내에서 배양된 미세 기관으로, 자발적인 자가 재생, 자가 조직 및 분화가 가능하여 실제 조직과 유사한 복잡한 구조를 형성할 수 있으며, 소스 조직 또는 기관의 생리학적 기능을 부분적으로 시뮬레이션합니다. 세포주 및 환자 유래 이종 이식 모델과 같은 다른 체외 및 생체 내 모델과 비교하여 오가노이드 모델은 고유한 장점을 가지고 있습니다. 즉, 원래 조직의 표현형, 유전적 및 기능적 특성을 보다 생생하게 유지할 수 있으며 모델링 주기가 짧습니다. , 높은 비용 대비 성능 비율 및 높은 처리량의 약물 민감성 테스트를 달성할 수 있습니다. 2018년 한 연구에 따르면 위장 종양 오가노이드를 기반으로 한 생체 외 약물 민감도 테스트는 민감도 100%, 특이도 93%, 양성 및 음성 예측도 88%와 100%로 임상 효능에 대한 매우 높은 예측도를 갖는 것으로 나타났습니다. %입니다. 또한, 암 오가노이드는 다른 많은 암 유형에서 개발되었으며 정밀 의학을 안내하는 타당성이 조사되었습니다. 본 연구의 목적은 R/M HNSCC 환자에서 환자 유래 오가노이드를 기반으로 하는 약물 민감성 테스트와 임상 전신 치료 사이의 약물 효능의 일관성을 평가하는 것입니다. 연구 결론의 일반화 가능성과 신뢰성을 높이기 위해 전향적, 다기관 관찰 연구를 계획하고 있습니다.

R/M HNSCC 환자는 임상 지침이나 의사의 경험에 따라 약물 치료를 받는 동시에 종양 생검 샘플을 수집하여 약물 민감성 테스트를 위한 PDO를 확립합니다. 환자가 임상적으로 받는 실제 약물 요법을 포함하여 15가지의 서로 다른 약물 요법 민감성 테스트가 수행되고 해당하는 생체외 종양 억제율이 기록됩니다. 환자는 임상 치료를 받은 후 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS)을 수집하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다. 마지막으로, 환자 유래 오가노이드를 기반으로 한 임상 전신 치료와 약물 민감성 시험 간의 약물 효능의 일관성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tong-chao Zhao, MD, PhD
  • 전화번호: 7182 +862152889999
  • 이메일: 961497591@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tong-chao Zhao, MD, PhD
          • 전화번호: 7182 +862152889999
          • 이메일: 961497591@qq.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 관찰연구로서, 선행문헌 보고와 기관/협력기관의 실제 임상상황을 종합하여 총 100명의 참가자를 포함할 계획이다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 R/M HNSCC 환자
  • 오르가노이드 배양에 이용 가능한 종양 조직
  • ECOG 점수: 0-2점
  • 기대 수명 > 3개월
  • 정상적인 주요 기관 기능, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법에 견딜 수 있음: a. 혈액학 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다: WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90g/L(14일 이내에 수혈 또는 혈액 제제 없음, G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 사용 없음); 비. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 혈청 알부민≥3.0 g/dL(30g/L), TBIL≤1.5×ULN, ALT, AST≤2.5×ULN, BUN 및 CRE ≤1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율≥60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 기음. 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의됩니다. 연구 참가자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT가 항응고제 약물의 의도된 범위 내에 있는 한
  • 사전동의서의 내용을 이해하고 사전동의서에 서명할 수 있으며 후속조치에 협조할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 두경부 부위의 전이성 종양 또는 육종, 선암종, 비인두암종 등과 같은 비HNSCC.
  • 연구 약물이나 그 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단클론항체에 심한 알레르기 반응을 보인 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자; 또는 등록 전 7일 이내에 임신 검사 결과(혈청 또는 소변)가 양성이거나 결과가 음성이지만 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부한 가임기 여성; 또는 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부했습니다.
  • 중증 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기 질환, 조혈계 질환, 내분비계 질환, 조절되지 않는 질환
  • HIV, 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 Copy/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCR-RNA가 분석법 검출 하한치 이상)에 감염되어 조절되지 않는 질병
  • 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 상태가 발생했습니다: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실성 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 질병
  • 정신 질환이 있거나 정신과 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 동의할 수 없으며 연구에 필요한 양의 종양 조직을 얻을 수 없습니다.
  • 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 검사 이상 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 코호트
R/M HNSCC 환자의 관찰군은 임상 지침이나 의사의 경험에 따라 약물 치료를 받습니다. 환자 유래 오가노이드의 약물 민감성 테스트를 기반으로 중재가 제공되지 않습니다.
다른: 개입 없음
R/M HNSCC 환자는 임상 지침이나 의사의 경험에 따라 약물 치료를 받는 동시에 종양 생검 샘플을 수집하여 약물 민감성 테스트를 위한 PDO를 확립합니다. 그러나 PDO 약물 민감성 테스트를 기반으로 중재가 사용되지 않습니다.
다른: 개입 없음: 관찰 코호트
R/M HNSCC 환자는 임상 지침이나 의사의 경험에 따라 약물 치료를 받는 동시에 종양 생검 샘플을 수집하여 약물 민감성 테스트를 위한 PDO를 확립합니다. 그러나 PDO 약물 민감성 테스트를 기반으로 중재가 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 2년
종양 크기가 미리 지정된 값으로 감소하고 최소 요구 기간 동안 유지되는 환자의 비율로, 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율을 합한 것입니다.
2년
질병관리율
기간: 2년
종양 크기가 감소되거나 안정적이고 최소 요구 기간 동안 유지되는 환자의 비율로, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 비율을 합한 것입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDO의 종양 성장 억제
기간: 2주
(1-T/C)×100%, 여기서 T는 PDO 약물 치료군의 생존율, C는 PDO 대조군의 생존율이다.
2주
전체 생존
기간: 2년
참가자 등록부터 사망(어떤 이유로든)까지의 시간입니다.
2년
무진행 생존
기간: 2년
참가자 등록부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 사망(어떤 이유로든) 발생까지의 시간입니다.
2년
PDO 확립 및 약물 민감성 테스트 성공률
기간: 2년
성공적인 오가노이드 구축 수 및 약물 민감성 테스트 완료 수/총 참가자 수 ×100%.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Cancer Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Hospital of Stomatology, Wuhan University
Shanghai Huangpu District Central Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DST-PDO-HNSCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년, 6개월 동안.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 데이터에 대한 액세스는 푸단대학교 Huashan 병원의 임상 연구 부서에 연락할 연구 PI의 과학적으로 타당한 요청에 따라 얻을 수 있습니다. 임상 연구 부서의 승인 후 액세스가 해제됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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