OEM alapú gyógyszerérzékeny teszt R/M HNSCC-ben

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt R/M HNSCC betegek
• Organoid tenyésztéshez rendelkezésre álló tumorszövetek
• ECOG pontszám: 0-2 pont
• Várható élettartam > 3 hónap
• Normál főszervi működés, tolerálható kemoterápia, célzott terápia, immunterápia: a. A hematológiai vizsgálat kritériumainak meg kell felelniük: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés vagy vérkészítmény, nem használnak G-CSF-et vagy más hematopoietikus növekedési faktorokat); b. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: szérum albumin≥3,0 g/dl (30 g/l), TBIL≤1,5 × ULN, ALT, AST≤2,5 × ULN, BUN és CRE≤1,5×ULN vagy endogén kreatinin-clearance≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); c. Jó koagulációs funkció: a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; ha a vizsgálatban résztvevő véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT az antikoaguláns gyógyszer tervezett tartományán belül van
• Képes megérteni a beleegyező nyilatkozat tartalmát, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

• Áttétes daganatok a fej és a nyak régiójában, vagy nem HNSCC, például szarkóma, adenokarcinóma, nasopharyngealis karcinóma stb.
• ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben; vagy súlyos allergiás reakciója volt más monoklonális antitestekre
• Terhes vagy szoptató nőbetegek; vagy fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív (szérum vagy vizelet) a beiratkozás előtt 7 napon belül, vagy negatív eredményt mutatott, de megtagadta a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 2 hónapon belül; vagy fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi betegek, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 2 hónapon belül
• Súlyos májbetegségek (például cirrhosis), vesebetegségek, légúti betegségek, vérképzőrendszeri betegségek vagy endokrin rendszer betegségei, kontrollálatlan betegségek
• HIV fertőzött, aktív hepatitis B (HBV-DNS≥104 kópia/ml) vagy hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív, és HCR-RNS az analitikai módszer alsó kimutatási határa felett), kontrollálatlan betegségek
• A felvételt megelőző 6 hónapon belül a következő állapotok fordultak elő: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan betegségek
• Mentális betegségben szenvedő betegek, vagy pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség ismert kórtörténetében
• Nem tud beleegyezést adni, nem tudja beszerezni a vizsgálathoz szükséges mennyiségű tumorszövetet
• Egyéb súlyos testi vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenességek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket; vagy bármely más olyan helyzet, amelyet a kutatók alkalmatlannak ítélnek a tanulmányban való részvételre