BOB-baseret lægemiddelfølsom test i R/M HNSCC

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftede R/M HNSCC patienter
• Tumorvæv tilgængeligt til organoid kultur
• ECOG-score: 0-2 point
• Forventet levetid > 3 måneder
• Normal funktion af større organer, tåler kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi: a. Hæmatologiske undersøgelseskriterier skal opfylde: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer); b. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier: serumalbumin≥3,0 g/dL (30 g/L), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST≤2,5×ULN, BUN og CRE≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); c. God koagulationsfunktion: defineret som International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT)≤1,5 gange ULN; hvis undersøgelsesdeltageren er i antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det tilsigtede område for den antikoagulerende medicin
• Kan forstå indholdet af informeret samtykkeformular, underskrive den informerede samtykkeformular og er villig til at samarbejde med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

• Metastatiske tumorer i hoved- og halsregionen eller ikke-HNSCC såsom sarkom, adenocarcinom, nasopharyngeal carcinom osv.
• Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres aktive ingredienser eller eventuelle hjælpestoffer; eller havde en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer
• Gravide eller ammende kvindelige patienter; eller kvinder i den fødedygtige alder med positive resultater af graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning, eller negative resultater, men nægter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin; eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin
• Alvorlige leversygdomme (såsom skrumpelever), nyresygdomme, luftvejssygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme eller endokrine systemsygdomme, ukontrollerede sygdomme
• Inficeret med HIV, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopier/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv og HCR-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysemetoden), ukontrollerede sygdomme
• Inden for 6 måneder før indskrivningen forekom følgende tilstande: myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse 2 eller derover hjertesvigt, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrollerede sygdomme
• Patienter med psykisk sygdom eller kendt historie med psykiatrisk stofmisbrug eller stofmisbrug
• Ude af stand til at give samtykke, ude af stand til at opnå den nødvendige mængde tumorvæv til undersøgelsen
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieprøver, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne; eller enhver anden situation, som forskerne anser for uegnet til at deltage i denne undersøgelse