Test di sensibilità ai farmaci basato su PDO in R/M HNSCC

Criteri di inclusione:

• Pazienti HNSCC R/M patologicamente confermati
• Tessuti tumorali disponibili per la coltura di organoidi
• Punteggio ECOG: 0-2 punti
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Funzione principale degli organi principali normale, tollerabile alla chemioterapia, alla terapia mirata, all'immunoterapia: a. I criteri dell'esame ematologico devono soddisfare: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni, nessun uso di G-CSF o altri fattori di crescita emopoietici); B. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: albumina sierica ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL≤1,5×ULN, ALT, AST ≤ 2,5×ULN, BUN e CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); C. Buona funzione di coagulazione: definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​volte ULN; se il partecipante allo studio è in terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo previsto del farmaco anticoagulante
• In grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, firmare il modulo di consenso informato e disposto a collaborare al follow-up

Criteri di esclusione:

• Tumori metastatici nella regione della testa e del collo o non HNSCC come sarcoma, adenocarcinoma, carcinoma nasofaringeo, ecc.
• Allergia nota ai farmaci in studio o ai loro principi attivi o ad eventuali eccipienti; o ha avuto una grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; o donne in età fertile con risultati positivi del test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o risultati negativi ma che rifiutano di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; o pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, che rifiutano di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Malattie epatiche gravi (come la cirrosi), malattie renali, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema ematopoietico o malattie del sistema endocrino, malattie non controllate
• Infetti da HIV, epatite B attiva (HBV-DNA≥104 copie/ml) o epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCR-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico), malattie non controllate
• Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, si sono verificate le seguenti condizioni: infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore, aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattie non controllate
• Pazienti con malattie mentali o storia nota di abuso di psicofarmaci o dipendenza da droghe
• Impossibile fornire il consenso, impossibile ottenere la quantità di tessuto tumorale richiesta per lo studio
• Altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie dei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio; o qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengono inadatta alla partecipazione a questo studio