Тест на чувствительность к лекарственным препаратам на основе PDO в R/M HNSCC

Критерии включения:

• Пациенты с патологически подтвержденным R/M HNSCC
• Опухолевые ткани, доступные для органоидной культуры
• Оценка ECOG: 0-2 балла
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Нормальная функция основных органов, переносимость химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии: а. Критерии гематологического обследования должны соответствовать: WBC≥4,0×109/л, АНК≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, Hb≥90 г/л (без переливания крови или продуктов крови в течение 14 дней, без применения G-CSF или других гемопоэтических факторов роста); б. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: сывороточный альбумин ≥3,0. г/дл (30 г/л), TBIL≤1,5×ВГН, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН, АМК и CRE≤1,5×ВГН или клиренс эндогенного креатинина≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); в. Хорошая функция коагуляции: определяется как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​раза выше ВГН; если участник исследования принимает антикоагулянтную терапию, при условии, что ПВ находится в пределах предполагаемого диапазона антикоагулянтного препарата
• Способен понять содержание формы информированного согласия, подписать форму информированного согласия и готов сотрудничать с последующими действиями.

Критерии исключения:

• Метастатические опухоли в области головы и шеи или не-HNSCC, такие как саркома, аденокарцинома, рак носоглотки и т. д.
• Известная аллергия на исследуемые препараты, их активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества; или у вас была тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела
• Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста с положительными результатами теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование или отрицательными результатами, но отказывающимися использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования и через 2 месяца после последнего приема исследуемого лекарства; или пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, отказывающиеся использовать эффективную контрацепцию в период исследования и через 2 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
• Тяжелые заболевания печени (например, цирроз печени), заболевания почек, заболевания дыхательной системы, заболевания кроветворной системы или эндокринной системы, неконтролируемые заболевания.
• ВИЧ-инфицированные, активный гепатит В (HBV-ДНК≥104 копий/мл) или гепатит С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и HCR-РНК выше нижнего предела обнаружения аналитического метода), неконтролируемые заболевания
• В течение 6 месяцев до включения в исследование имели место следующие состояния: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность 2 класса по NYHA или выше, клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии и симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые заболевания.
• Пациенты с психическими заболеваниями или с известной историей психиатрического злоупотребления наркотиками или наркозависимости.
• Невозможно дать согласие, невозможно получить необходимое количество опухолевой ткани для исследования.
• Другие серьезные физические или психические заболевания или отклонения от нормы лабораторных анализов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования; или любая другая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании.