Ultralyd-veiledet esophageal kompresjon under voksen maskeventilasjon
Ultralydveiledet esophageal kompresjon under voksenmaskeventilasjon: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved inntreden i operasjonsstuen etableres intravenøs tilgang, og oksygen tilføres. Standard overvåking av vitale tegn igangsettes, inkludert hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning, temperaturovervåking og BIS-overvåking. Ultralyd brukes til å måle tverrsnittsarealet (CSA) av gastrisk antrum før utbruddet av FMV.
Oksygen administreres via ansiktsmaske for denitrogenering, med 100 % rent oksygen (6 l/min strømningshastighet). Intravenøse medisiner administreres sekvensielt: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Etter at pasienten mister bevisstheten og vipperefleksen er fraværende, igangsettes FMV. Forsøket bruker en trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus med et trykk på 18 cmH2O, et nivå som er tilstrekkelig til å gi tilstrekkelig alveolær ventilasjon mens den holder seg under terskelen for betydelig gastroøsofageal regurgitasjon. Respirasjonsfrekvensen er satt til 14 pust per minutt med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2.
Etter tre minutter med FMV måles gastrisk antrum CSA igjen i liggende, semi-tilbakeliggende og høyre lateral decubitusposisjon. Videolaryngoskopi brukes til å registrere POGO-score før og etter ultralydveiledet esophageal kompresjon, og etter 4 minutters ventilasjon utføres trakeal intubasjon. Gruppering:
Gruppe A (kontrollgruppe): Ingen esophageal kompresjon påføres, og FMV utføres i 4 minutter.
Gruppe B (Intervensjonsgruppe): Ultralydveiledet spiserørskompresjon pluss FMV: før start av FMV brukes ultralyd for å lokalisere spiserøret, og det påføres trykk på spiserøret på cricoidnivå for å kollapse spiserørslumen. Esofagustrykket frigjøres like før trakeal intubasjon etter 4 minutters ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I-II.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m².
- Pasienter som gjennomgår elektiv trakeal intubasjon for generell anestesi.
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kirurgi.
- Faste i ≥8 timer og avstå fra væske i ≥2 timer før operasjon, med lav risiko for gastroøsofageal oppstøt og aspirasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt vanskelig FMV (f.eks. alder >55 år, BMI >26 kg/m², tannløshet, historie med snorking og langt skjegg; tilstedeværelse av to eller flere faktorer).
- Eksisterende respiratorisk, svelg-, larynx-, ansikts- eller nakkepatologi.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller høy risiko for aspirasjon.
- Alvorlige hjerte-, cerebrale, lunge-, lever- eller nyresykdommer.
- Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon før operasjon.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller som nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A (kontrollgruppe)
Ingen esophageal kompresjon påføres, og FMV utføres i 4 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Intervensjonsgruppe)
Ultralydveiledet spiserørskompresjon pluss FMV: før starten av FMV brukes ultralyd for å lokalisere spiserøret, og trykk påføres spiserøret på cricoidnivå for å kollapse spiserørslumen.
Esofagustrykket frigjøres like før trakeal intubasjon etter 4 minutters ventilasjon.
|
Før starten av FMV brukes ultralyd for å lokalisere spiserøret, og trykk påføres spiserøret på cricoidnivå for å kollapse spiserørslumen.
Esofagustrykket frigjøres like før trakeal intubasjon etter 4 minutters ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av gastrisk distensjon
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Definert som en betydelig økning i gastrisk antrum CSA med akustisk skyggelegging eller det karakteristiske "komet-hale-tegnet", eller når det forstørrede gastriske antrum hindrer det kirurgiske feltet
|
Under anestesi-induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsforholdet mellom spiserøret og luftrøret
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
Observer posisjonen til spiserøret i forhold til luftrøret uten å legge press på pasienten, og vurder om det er noen posisjonsendring av spiserøret i forhold til luftrøret under ultralydveiledning etter esophageal kompresjon, for å sikre nøyaktigheten og sikkerheten til esophageal kompresjon.
|
Før anestesiinduksjon
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Observer om tidalvolumet påvirkes etter ultralydveiledet esophageal kompresjon og evaluer virkningen av esophageal kompresjon på ventilasjonskvaliteten.
Effektiv esophageal kompresjon bør opprettholde et tidalvolum på ikke mindre enn 6 ml/kg for pasienten.
|
Under anestesi-induksjon
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Observer om oksygenmetningen påvirkes etter ultralydveiledet spiserørskompresjon og evaluer virkningen av spiserørskompresjon på ventilasjonskvaliteten.
Effektiv esophageal kompresjon bør opprettholde pasientens oksygenmetning på ikke mindre enn 95 %.
|
Under anestesi-induksjon
|
|
Luftveisplatå
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Observer verdiene av luftveisplatåtrykket under esophageal kompresjon for å evaluere den mekaniske påvirkningen av esophageal kompresjon på luftveiene.
Et luftveisplatåtrykk som ikke overstiger 20-25 cmH₂O indikerer effektiv esophageal kompresjon.
|
Under anestesi-induksjon
|
|
Prosentandelen av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: Under trakeal intubasjon, umiddelbart
|
Prosentandelen av glottisk åpning (POGO)-poengsum representerer delen av glottis som er visualisert. Det er definert anteriort av anterior commissur og posteriort av interarytenoid notch. Poengsummen varierer fra 0 % når ingen av glottis er sett til 100 % når hele glottis inkludert fremre kommissur er sett. En POGO-score på 100 % angir visualisering av hele den glottiske åpningen på lineær måte fra fremre kommissur til bakre brusk. Hvis ingen av den glottiske åpningen sees, er POGO-poengsummen 0 %. Jo høyere POGO-verdien er, desto mindre effekt har effektiv esophageal-kompresjon på ventilasjonsytelsen. |
Under trakeal intubasjon, umiddelbart
|
|
Kirurgens vurdering av gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Ved starten av operasjonen, umiddelbart
|
Graden av gastrisk oppblåsthet vurderes av samme kirurg gjennom laparoskopi.
En poengsum på 0 gis når det ikke er signifikant gastrisk oppblåsthet, en poengsum på 1 gis når det er merkbar gastrisk oppblåsthet som ikke påvirker det kirurgiske inngrepet, og en poengsum på 2 gis når det er betydelig gastrisk oppblåsthet som påvirker kirurgi, som krever plassering av en magesonde for dekompresjon.
Antall postoperative oppkastepisoder registreres: 0 episoder skåres til 0, 1-2 episoder skåres til 1, og mer enn 2 episoder skåres til 2. En lavere skåre indikerer bedre esophageal kompresjonseffektivitet.
|
Ved starten av operasjonen, umiddelbart
|
|
Hastighet for endring i spiserørets diameter
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Sammenlign diameteren før og etter esophageal kompresjon og beregn prosentvis endring i diameter.
Etter esophageal kompresjon, bør diameteren av esophagus reduseres.
Den prosentvise endringen i diameter uttrykkes vanligvis som en negativ verdi, noe som indikerer at spiserøret har trukket seg sammen etter kompresjon.
Hvis den prosentvise endringen er positiv, tyder det på at kompresjonseffekten ikke er ideell, og spiserøret kan ikke ha blitt effektivt komprimert.
|
Under anestesi-induksjon
|
|
Esophageal kompresjonstrykk
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Registrering av esophageal kompresjonstrykk kan sikre at det påførte trykket er innenfor et effektivt område, bidra til å forstå forholdet mellom kompresjonsintensitet og ventilasjonseffektivitet, og umiddelbart identifisere potensielle komplikasjoner, slik som luftveiskompresjon eller esophageal skade forårsaket av overdreven trykk, noe som åpner for nødvendige inngrep.
|
Under anestesi-induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240924-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .