Ultraljudsstyrd esofaguskompression under vuxenmaskventilation
Ultraljudsstyrd esofaguskompression under vuxenmaskventilation: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När man går in i operationssalen etableras intravenös åtkomst och syrgas administreras. Standardövervakning av vitala tecken initieras, inklusive hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad, temperaturövervakning och BIS-övervakning. Ultraljud används för att mäta tvärsnittsarean (CSA) av gastric antrum innan FMV debuterar.
Syre administreras via ansiktsmask för denitrogenering, med 100 % rent syre (6 L/min flödeshastighet). Intravenösa läkemedel administreras sekventiellt: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg och rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Efter att patienten förlorat medvetandet och ögonfransreflexen saknas, initieras FMV. Försöket använder ett tryckkontrollerat ventilationsläge (PCV) med ett tryck på 18 cmH2O, en nivå som är tillräcklig för att ge adekvat alveolär ventilation samtidigt som den håller sig under tröskeln för betydande gastroesofageal uppstötningar. Andningsfrekvensen är inställd på 14 andetag per minut med ett förhållande mellan inandning och utandning på 1:2.
Efter tre minuter av FMV mäts gastric antrum CSA igen i liggande, halvt liggande och höger lateral decubitusposition. Videolaryngoskopi används för att registrera POGO-poäng före och efter ultraljudsstyrd esofaguskompression, och efter 4 minuters ventilation utförs trakeal intubation. Gruppering:
Grupp A (kontrollgrupp): Ingen matstrupskompression appliceras och FMV utförs i 4 minuter.
Grupp B (Intervention Group): Ultraljudsstyrd matstrupskompression plus FMV: före starten av FMV används ultraljud för att lokalisera matstrupen, och tryck appliceras på matstrupen på cricoidnivå för att kollapsa matstrupslumen. Esofagustrycket släpps strax före trakeal intubation efter 4 minuters ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I-II.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m².
- Patienter som genomgår elektiv trakeal intubation för allmän anestesi.
- Patienter schemalagda för laparoskopisk kirurgi.
- Fasta i ≥8 timmar och avstå från vätska i ≥2 timmar före operation, med låg risk för gastroesofageal uppstötningar och aspiration.
Uteslutningskriterier:
- Misstänkt svår FMV (t.ex. ålder >55 år, BMI >26 kg/m², tandlös, snarkningshistoria och långt skägg; närvaro av två eller flera faktorer).
- Redan existerande andnings-, svalg-, larynx-, ansikts- eller halspatologi.
- Historik av gastrointestinal kirurgi, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller hög risk för aspiration.
- Allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, lever- eller njursjukdomar.
- Patienter som kräver icke-invasiv ventilation före operation.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller som vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A (Kontrollgrupp)
Ingen matstrupskompression appliceras, och FMV utförs i 4 minuter.
|
|
|
Experimentell: Grupp B (Interventionsgrupp)
Ultraljudsstyrd matstrupskompression plus FMV: före starten av FMV används ultraljud för att lokalisera matstrupen, och tryck appliceras på matstrupen på cricoidnivå för att kollapsa matstrupslumen.
Esofagustrycket släpps strax före trakeal intubation efter 4 minuters ventilation.
|
Före starten av FMV används ultraljud för att lokalisera matstrupen och tryck appliceras på matstrupen på cricoidnivå för att kollapsa matstrupslumen.
Esofagustrycket släpps strax före trakeal intubation efter 4 minuters ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av gastrisk distension
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Definierat som en signifikant ökning av gastrisk antrum CSA med akustisk skuggning eller det karakteristiska "komet-svanstecknet" eller när det förstorade magantrum blockerar operationsfältet
|
Under anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionsförhållandet mellan matstrupen och luftstrupen
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
Observera matstrupens position i förhållande till luftstrupen utan att applicera tryck på patienten, och bedöm om det finns någon positionsförändring av matstrupen i förhållande till luftstrupen under ultraljudsledning efter matstrupskompression, vilket säkerställer noggrannheten och säkerheten för matstrupskompressionen.
|
Före anestesiinduktion
|
|
Tidal volym
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Observera om tidalvolymen påverkas efter ultraljudsstyrd esofaguskompression och utvärdera effekten av esofaguskompression på ventilationskvaliteten.
Effektiv esofaguskompression bör bibehålla en tidalvolym på minst 6 ml/kg för patienten.
|
Under anestesiinduktion
|
|
Syremättnad
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Observera om syremättnaden påverkas efter ultraljudsstyrd esofaguskompression och utvärdera effekten av esofaguskompression på ventilationskvaliteten.
Effektiv esofaguskompression bör bibehålla patientens syremättnad på minst 95 %.
|
Under anestesiinduktion
|
|
Luftvägsplatån
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Observera värdena för luftvägsplatåtrycket under matstrupskompression för att utvärdera den mekaniska påverkan av matstrupskompression på luftvägarna.
Ett luftvägsplatåtryck som inte överstiger 20-25 cmH2O indikerar effektiv esofaguskompression.
|
Under anestesiinduktion
|
|
Den procentuella poängen för glottisk öppning (POGO).
Tidsram: Under trakeal intubation, omedelbart
|
Procentandelen av glottisk öppning (POGO)-poäng representerar den del av glottisen som visualiseras. Den definieras anteriort av den främre kommissuren och posteriort av den interarytenoida skåran. Poängen sträcker sig från 0 % när ingen av glottisen ses till 100 % när hela glottisen inklusive den främre kommissuren ses. En POGO-poäng på 100 % anger visualisering av hela glottiska öppningen på linjärt sätt från främre kommissuren till bakre brosk. Om inget av den glottiska öppningen syns är POGO-poängen 0 %. Ju högre POGO-värde, desto mindre effekt har effektiv matstrupskompression på ventilationsprestanda. |
Under trakeal intubation, omedelbart
|
|
Kirurgens utvärdering av gastrisk insufflation
Tidsram: När operationen börjar, omedelbart
|
Graden av gastrisk ditention bedöms av samma kirurg genom laparoskopi.
Poängen 0 ges när det inte finns någon signifikant magdistention, poängen 1 ges när det finns märkbar magdistention som inte påverkar det kirurgiska ingreppet, och poängen 2 ges när det finns signifikant magdistention som påverkar operation, vilket kräver placering av en magsond för dekompression.
Antalet postoperativa kräkningsepisoder registreras: 0 episoder poängsätts som 0, 1-2 episoder poängsätts som 1 och fler än 2 episoder poängsätts som 2. En lägre poäng indikerar bättre esofaguskompressionseffektivitet.
|
När operationen börjar, omedelbart
|
|
Hastighet för förändring av matstrupens diameter
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Jämför diametern före och efter esofaguskompression och beräkna den procentuella förändringen i diameter.
Efter esofaguskompression bör matstrupens diameter minska.
Den procentuella förändringen i diameter uttrycks vanligtvis som ett negativt värde, vilket indikerar att matstrupen har sammandragit sig efter kompression.
Om den procentuella förändringen är positiv, tyder det på att kompressionseffekten inte är idealisk, och att matstrupen kanske inte har komprimerats effektivt.
|
Under anestesiinduktion
|
|
Esofagus kompressionstryck
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Registrering av esofaguskompressionstryck kan säkerställa att det applicerade trycket ligger inom ett effektivt intervall, hjälpa till att förstå sambandet mellan kompressionsintensitet och ventilationseffektivitet och snabbt identifiera potentiella komplikationer, såsom luftvägskompression eller esofagusskada orsakad av överdrivet tryck, vilket möjliggör nödvändiga ingrepp.
|
Under anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240924-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .