Ultrahanggal vezérelt nyelőcső-kompresszió a felnőtt maszkos lélegeztetés során
Ultrahanggal vezérelt nyelőcső-kompresszió felnőtt maszkos lélegeztetés során: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe való belépéskor intravénás hozzáférést biztosítanak, és oxigént adnak be. Megkezdődik a normál életjel-monitorozás, beleértve a pulzusszámot, a nem invazív vérnyomást, a perifériás oxigéntelítettséget, a hőmérséklet-monitorozást és a BIS monitorozást. Az ultrahangot a gyomor antrum keresztmetszeti területének (CSA) mérésére használják az FMV kialakulása előtt.
Az oxigént a nitrogénmentesítő arcmaszkon keresztül adagoljuk 100%-os tiszta oxigénnel (6 l/perc áramlási sebesség). Az intravénás gyógyszereket egymás után adják be: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, szufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg, rokuronium-bromid 0,6 mg/kg. Miután a beteg elveszíti az eszméletét és a szempilla reflexe hiányzik, FMV indul. A vizsgálat nyomásvezérelt lélegeztetési (PCV) üzemmódot alkalmaz 18 H2O cm-es nyomással, amely elegendő a megfelelő alveoláris lélegeztetés biztosításához, miközben a jelentős gastrooesophagealis regurgitáció küszöbértéke alatt marad. A légzésszám 14 légzés/perc, a belégzés-kilégzés arány 1:2.
Három percnyi FMV után a gyomor antrum CSA-ját ismét megmérjük fekvő, félig fekvő és jobb oldali decubitus helyzetben. A POGO-pontszámok rögzítésére videós laringoszkópiát használnak az ultrahanggal vezérelt nyelőcsőkompresszió előtt és után, majd 4 perces lélegeztetés után légcső intubációt végeznek. Csoportosítás:
A csoport (kontrollcsoport): Nem alkalmaznak nyelőcső-kompressziót, és az FMV-t 4 percig végezzük.
B csoport (beavatkozási csoport): Ultrahanggal vezérelt nyelőcsőkompresszió plusz FMV: az FMV kezdete előtt ultrahanggal határozzák meg a nyelőcső helyét, és nyomást gyakorolnak a nyelőcsőre a cricoid szintjén, hogy összecsukják a nyelőcső lumenét. A nyelőcső nyomása közvetlenül a légcső intubációja előtt szabadul fel, 4 perces lélegeztetést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása I-II.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m² között van.
- Elektív légcsőintubáción áteső betegek általános érzéstelenítés céljából.
- Laparoszkópos műtétre tervezett betegek.
- A műtét előtt legalább 8 órás éhezés és ≥2 órán át tartó folyadékfogyasztás, alacsony a gastrooesophagealis regurgitáció és aspiráció kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz FMV gyanúja (például 55 év feletti életkor, BMI > 26 kg/m², fogatlanság, horkolás és hosszú szakáll; két vagy több tényező jelenléte).
- Meglévő légzőszervi, garat-, gége-, arc- vagy nyaki patológia.
- Gyomor-bélrendszeri műtét, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy magas aspirációs kockázat a kórtörténetben.
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségek.
- A műtét előtt non-invazív lélegeztetést igénylő betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik megtagadják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport (ellenőrző csoport)
Nem alkalmaznak nyelőcső-kompressziót, és FMV-t végeznek 4 percig.
|
|
|
Kísérleti: B csoport (beavatkozási csoport)
Ultrahanggal vezérelt nyelőcsőkompresszió plusz FMV: az FMV kezdete előtt ultrahanggal meghatározzák a nyelőcső helyét, és nyomást gyakorolnak a nyelőcsőre a cricoid szintjén, hogy összecsukják a nyelőcső lumenét.
A nyelőcső nyomása közvetlenül a légcső intubációja előtt szabadul fel, 4 perces lélegeztetést követően.
|
Az FMV kezdete előtt ultrahangot használnak a nyelőcső lokalizálására, és nyomást gyakorolnak a nyelőcsőre a cricoid szintjén, hogy összecsukják a nyelőcső lumenét.
A nyelőcső nyomása közvetlenül a légcső intubációja előtt szabadul fel, 4 perces lélegeztetést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorpanasz előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Meghatározása szerint a gyomor antrum CSA jelentős növekedése akusztikus árnyékolással vagy jellegzetes "üstökösfarok jellel", vagy amikor a megnagyobbodott gyomor antrum elzárja a műtéti teret
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső és a légcső helyzeti kapcsolata
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
|
Figyelje meg a nyelőcső légcsőhöz viszonyított helyzetét anélkül, hogy nyomást gyakorolna a páciensre, és mérje fel, hogy a nyelőcső-kompressziót követően ultrahangos irányítás mellett van-e a nyelőcső légcsőhöz viszonyított helyzetében változás, ezzel biztosítva a nyelőcsőkompresszió pontosságát és biztonságát.
|
Érzéstelenítés előtt
|
|
Árapály térfogata
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Figyelje meg, hogy az ultrahanggal vezérelt nyelőcsőkompresszió befolyásolja-e a légzési térfogatot, és értékelje a nyelőcső-kompresszió hatását a lélegeztetés minőségére.
A hatékony nyelőcső-kompressziónak legalább 6 ml/kg légzési térfogatot kell fenntartania a páciens számára.
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Figyelje meg, hogy az ultrahanggal vezérelt nyelőcsőkompresszió befolyásolja-e az oxigéntelítettséget, és értékelje a nyelőcsőkompresszió hatását a lélegeztetés minőségére.
A hatékony nyelőcsőkompressziónak legalább 95%-on kell tartania a páciens oxigéntelítettségét.
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
|
Légúti fennsík
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Figyelje meg a légúti platónyomás értékeit a nyelőcső-kompresszió során, hogy értékelje a nyelőcső-kompresszió légutakra gyakorolt mechanikai hatását.
A 20-25 H₂O cm-t meg nem haladó légúti platónyomás hatékony nyelőcsőkompressziót jelez.
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
|
A glottic open (POGO) pontszám százalékos aránya
Időkeret: A légcső intubálása során azonnal
|
A glottis nyitás százalékos (POGO) pontszáma a glottis vizualizált részét jelenti. Elölről az elülső commissura, hátulról pedig az interarytenoid horony határozza meg. A pontszám 0%-tól, ha egyik glottis sem látható, 100%-ig, amikor a teljes glottis látható, beleértve az elülső commissurat is. A 100%-os POGO pontszám a teljes glottikus nyílás lineáris megjelenítését jelzi az elülső commissuratól a hátsó porcokig. Ha a glottikus nyílások egyike sem látható, akkor a POGO pontszám 0%. Minél magasabb a POGO-érték, annál kisebb hatással van a hatékony nyelőcsőkompresszió a lélegeztetési teljesítményre. |
A légcső intubálása során azonnal
|
|
A gyomor befúvásának sebészi értékelése
Időkeret: A műtét megkezdésekor azonnal
|
A gyomortágulás mértékét ugyanaz a sebész laparoszkópiával értékeli.
0 pontot adunk, ha nincs jelentős gyomortágulás, 1-es pontszámot adunk, ha észrevehető gyomortágulás van, amely nem befolyásolja a műtéti beavatkozást, és 2-es pontszámot adunk, ha jelentős gyomortágulás van, amely befolyásolja a műtét, amely a dekompresszióhoz gyomorszonda elhelyezését igényli.
A posztoperatív hányásos epizódok számát rögzítjük: 0 epizódot 0-ra, 1-2 epizódot 1-re, 2-nél több epizódot 2-re értékelünk. Az alacsonyabb pontszám jobb nyelőcső-kompressziós hatékonyságot jelez.
|
A műtét megkezdésekor azonnal
|
|
A nyelőcső átmérőjének változásának sebessége
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Hasonlítsa össze a nyelőcső-kompresszió előtti és utáni átmérőt, és számítsa ki az átmérő százalékos változását.
A nyelőcső kompresszióját követően a nyelőcső átmérőjének csökkennie kell.
Az átmérő százalékos változását általában negatív értékként fejezik ki, ami azt jelzi, hogy a nyelőcső összehúzódott az összenyomás után.
Ha a százalékos változás pozitív, az azt sugallja, hogy a kompressziós hatás nem ideális, és a nyelőcső esetleg nem volt hatékonyan összenyomva.
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
|
Nyelőcső kompressziós nyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
A nyelőcső kompressziós nyomásának rögzítése biztosíthatja, hogy az alkalmazott nyomás a hatékony tartományon belül legyen, segít megérteni a kompresszió intenzitása és a lélegeztetés hatékonysága közötti kapcsolatot, és azonnal azonosítani lehet a lehetséges szövődményeket, például a légúti kompressziót vagy a túlzott nyomás okozta nyelőcsősérülést, lehetővé téve a szükséges beavatkozásokat.
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240924-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .