Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compressione esofagea guidata dagli ultrasuoni durante la ventilazione con maschera per adulti

21 aprile 2026 aggiornato da: Liu Han

Compressione esofagea guidata dagli ultrasuoni durante la ventilazione con maschera per adulti: uno studio osservazionale prospettico

Sono stati selezionati un totale di 103 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che soddisfacevano i criteri di inclusione. Dopo lo screening di idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione e la firma del consenso informato, i partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi. Entrando in sala operatoria è stato avviato il monitoraggio ECG di routine ed è stata aperta una vena periferica. L'ecografia è stata utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico in posizione supina. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata applicata la ventilazione a pressione positiva tramite maschera facciale. Il gruppo A non ha ricevuto alcuna compressione esterna, mentre il gruppo B è stato sottoposto a compressione esofagea sotto guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrando nella sala operatoria viene stabilito l'accesso endovenoso e viene somministrato l'ossigeno. Viene avviato il monitoraggio standard dei segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno, monitoraggio della temperatura e monitoraggio BIS. Gli ultrasuoni vengono utilizzati per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico prima della comparsa dell'FMV.

L'ossigeno viene somministrato tramite maschera facciale per la denitrogenazione, con ossigeno puro al 100% (portata 6 L/min). I farmaci per via endovenosa vengono somministrati in sequenza: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg. Dopo che il paziente perde conoscenza e il riflesso delle ciglia è assente, viene avviata la FMV. Lo studio utilizza una modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con una pressione di 18 cmH2O, un livello sufficiente a fornire un'adeguata ventilazione alveolare rimanendo al di sotto della soglia per un rigurgito gastroesofageo significativo. La frequenza respiratoria è fissata a 14 respiri al minuto con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2.

Dopo tre minuti di FMV, il CSA dell'antro gastrico viene nuovamente misurato in posizione supina, semi-reclinata e in decubito laterale destro. La videolaringoscopia viene utilizzata per registrare i punteggi POGO prima e dopo la compressione esofagea ecoguidata e, dopo 4 minuti di ventilazione, viene eseguita l'intubazione tracheale. Raggruppamento:

Gruppo A (gruppo di controllo): non viene applicata alcuna compressione esofagea e viene eseguita la FMV per 4 minuti.

Gruppo B (Gruppo di intervento): compressione esofagea guidata dagli ultrasuoni più FMV: prima dell'inizio della FMV, vengono utilizzati gli ultrasuoni per localizzare l'esofago e viene applicata pressione sull'esofago a livello cricoideo per collassare il lume esofageo. La pressione esofagea viene rilasciata subito prima dell'intubazione tracheale dopo 4 minuti di ventilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m².
  • Pazienti sottoposti a intubazione tracheale elettiva per anestesia generale.
  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica.
  • Digiuno per ≥ 8 ore e astensione dai liquidi per ≥ 2 ore prima dell'intervento chirurgico, con basso rischio di rigurgito e aspirazione gastroesofageo.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta FMV difficile (ad esempio, età >55 anni, BMI >26 kg/m², edentulia, storia di russamento e barba lunga; presenza di due o più fattori).
  • Patologia preesistente respiratoria, faringea, laringea, facciale o del collo.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o alto rischio di aspirazione.
  • Gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche o renali.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A (Gruppo di controllo)
Non viene applicata alcuna compressione esofagea e la FMV viene eseguita per 4 minuti.
Sperimentale: Gruppo B (Gruppo di Intervento)
Compressione esofagea guidata dagli ultrasuoni più FMV: prima dell'inizio della FMV, vengono utilizzati gli ultrasuoni per localizzare l'esofago e viene applicata pressione sull'esofago a livello cricoideo per comprimere il lume esofageo. La pressione esofagea viene rilasciata subito prima dell'intubazione tracheale dopo 4 minuti di ventilazione.
Comportamentale: Compressione dell'esofago
Prima dell'inizio della FMV, vengono utilizzati gli ultrasuoni per localizzare l'esofago e viene applicata pressione sull'esofago a livello cricoideo per collassare il lume esofageo. La pressione esofagea viene rilasciata subito prima dell'intubazione tracheale dopo 4 minuti di ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della distensione gastrica
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Definito come un aumento significativo del CSA dell'antro gastrico con ombra acustica o il caratteristico "segno della coda di cometa" o quando l'antro gastrico allargato ostruisce il campo chirurgico
Durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione posizionale tra esofago e trachea
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Osservare la posizione dell'esofago rispetto alla trachea senza l'applicazione di pressione sul paziente e valutare se vi è alcun cambiamento di posizione dell'esofago rispetto alla trachea sotto guida ecografica dopo la compressione esofagea, garantendo l'accuratezza e la sicurezza della compressione esofagea.
Prima dell'induzione dell'anestesia
Volume corrente
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Osservare se il volume corrente viene influenzato dopo la compressione esofagea ecoguidata e valutare l'impatto della compressione esofagea sulla qualità della ventilazione. Una compressione esofagea efficace deve mantenere un volume corrente non inferiore a 6 ml/kg per il paziente.
Durante l'induzione dell'anestesia
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Osservare se la saturazione di ossigeno viene influenzata dopo la compressione esofagea ecoguidata e valutare l'impatto della compressione esofagea sulla qualità della ventilazione. Una compressione esofagea efficace dovrebbe mantenere la saturazione di ossigeno del paziente non inferiore al 95%.
Durante l'induzione dell'anestesia
Plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Osservare i valori della pressione di plateau delle vie aeree durante la compressione esofagea per valutare l'impatto meccanico della compressione esofagea sulle vie aeree. Una pressione di plateau delle vie aeree non superiore a 20-25 cmH₂O indica una compressione esofagea efficace.
Durante l'induzione dell'anestesia
La percentuale del punteggio POGO (percentuale dell'apertura glottica).
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale, immediatamente

Il punteggio percentuale dell'apertura glottica (POGO) rappresenta la porzione della glottide visualizzata. È definito anteriormente dalla commissura anteriore e posteriormente dall'incisura interaritenoidea. Il punteggio varia dallo 0% quando non viene vista alcuna glottide, al 100% quando viene vista l'intera glottide, inclusa la commessura anteriore.

Un punteggio POGO del 100% denota la visualizzazione dell'intera apertura glottica in modo lineare dalla commissura anteriore alle cartilagini posteriori. Se non si vede alcuna apertura glottica, il punteggio POGO è 0%. Quanto più alto è il valore POGO, tanto minore è l'impatto che la compressione esofagea efficace ha sulle prestazioni di ventilazione.
Durante l'intubazione tracheale, immediatamente
Valutazione del chirurgo dell'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, immediatamente
Il grado di distensione gastrica viene valutato dallo stesso chirurgo mediante laparoscopia. Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando non è presente una distensione gastrica significativa, viene assegnato un punteggio pari a 1 quando è presente una distensione gastrica evidente che non influisce sulla procedura chirurgica e viene assegnato un punteggio pari a 2 quando è presente una distensione gastrica significativa che influisce sulla procedura chirurgica. intervento chirurgico, che richiede il posizionamento di un tubo gastrico per la decompressione. Viene registrato il numero di episodi di vomito postoperatorio: 0 episodi vengono conteggiati come 0, 1-2 episodi vengono conteggiati come 1 e più di 2 episodi vengono conteggiati come 2. Un punteggio inferiore indica una migliore efficacia della compressione esofagea.
All'inizio dell'intervento, immediatamente
Tasso di variazione del diametro esofageo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Confrontare il diametro prima e dopo la compressione esofagea e calcolare la variazione percentuale del diametro. Dopo la compressione esofagea, il diametro dell'esofago dovrebbe diminuire. La variazione percentuale del diametro è solitamente espressa come valore negativo, indicando che l'esofago si è ristretto dopo la compressione. Se la variazione percentuale è positiva, suggerisce che l'effetto di compressione non è ideale e che l'esofago potrebbe non essere stato compresso in modo efficace.
Durante l'induzione dell'anestesia
Pressione di compressione esofagea
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
La registrazione della pressione di compressione esofagea può garantire che la pressione applicata rientri in un intervallo efficace, aiutare a comprendere la relazione tra l'intensità della compressione e l'efficacia della ventilazione e identificare tempestivamente potenziali complicazioni, come la compressione delle vie aeree o lesioni esofagee causate da una pressione eccessiva, consentendo gli interventi necessari.
Durante l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Han

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240924-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su Compressione dell'esofago

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi