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Ultraschallgesteuerte Ösophaguskompression während der Maskenbeatmung bei Erwachsenen

21. April 2026 aktualisiert von: Liu Han

Ultraschallgesteuerte Ösophaguskompression während der Maskenbeatmung bei Erwachsenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Insgesamt wurden 103 Patienten mit elektiver Operation ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Nach der Überprüfung der Eignung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beim Betreten des Operationssaals wurde mit der routinemäßigen EKG-Überwachung begonnen und eine periphere Vene geöffnet. Ultraschall wurde verwendet, um die Grundquerschnittsfläche (CSA) des Magenantrums in Rückenlage zu messen. Nach Einleitung der Vollnarkose wurde eine Überdruckbeatmung über eine Gesichtsmaske durchgeführt. Gruppe A erhielt keine externe Kompression, während Gruppe B unter Ultraschallkontrolle eine Ösophaguskompression erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Betreten des Operationssaals wird ein intravenöser Zugang hergestellt und Sauerstoff verabreicht. Die Standardüberwachung der Vitalfunktionen wird eingeleitet, einschließlich Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung, Temperaturüberwachung und BIS-Überwachung. Ultraschall wird verwendet, um die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums vor dem Einsetzen der FMV zu messen.

Über eine Gesichtsmaske wird Sauerstoff zur Denitrierung verabreicht, mit 100 % reinem Sauerstoff (Durchflussrate 6 l/min). Intravenöse Medikamente werden nacheinander verabreicht: Midazolam 0,03 mg/kg, Propofol 1–2 mg/kg, Sufentanil 0,5 μg/kg, Remifentanil 1 μg/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Nachdem der Patient das Bewusstsein verliert und der Wimpernreflex fehlt, wird FMV eingeleitet. Der Versuch verwendet einen druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) mit einem Druck von 18 cmH2O, einem Wert, der ausreicht, um eine ausreichende alveoläre Ventilation zu gewährleisten und gleichzeitig unter der Schwelle für eine signifikante gastroösophageale Regurgitation zu bleiben. Die Atemfrequenz ist auf 14 Atemzüge pro Minute bei einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2 eingestellt.

Nach drei Minuten FMV wird der Magenantrum-CSA erneut in Rückenlage, Halbliegeposition und rechtsseitiger Dekubitusposition gemessen. Mithilfe der Videolaryngoskopie werden die POGO-Scores vor und nach der ultraschallgeführten Kompression der Speiseröhre aufgezeichnet und nach 4 Minuten Beatmung wird eine tracheale Intubation durchgeführt. Gruppierung:

Gruppe A (Kontrollgruppe): Es wird keine Ösophaguskompression angewendet und die FMV wird 4 Minuten lang durchgeführt.

Gruppe B (Interventionsgruppe): Ultraschallgesteuerte Ösophaguskompression plus FMV: Vor Beginn der FMV wird Ultraschall verwendet, um die Speiseröhre zu lokalisieren, und auf Ringhöhe wird Druck auf die Speiseröhre ausgeübt, um das Lumen der Speiseröhre zu kollabieren. Der Ösophagusdruck wird unmittelbar vor der trachealen Intubation nach 4 Minuten Beatmung abgebaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Status I-II.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m².
  • Patienten, die sich einer elektiven Trachealintubation zur Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist.
  • Fasten für ≥8 Stunden und Verzicht auf Flüssigkeiten für ≥2 Stunden vor der Operation, mit geringem Risiko einer gastroösophagealen Regurgitation und Aspiration.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwieriges FMV (z. B. Alter > 55 Jahre, BMI > 26 kg/m², zahnlos, Schnarchen in der Vorgeschichte und langer Bart; Vorliegen von zwei oder mehr Faktoren).
  • Vorbestehende Atemwegs-, Rachen-, Kehlkopf-, Gesichts- oder Halspathologie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder hohem Aspirationsrisiko.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patienten, die vor der Operation eine nicht-invasive Beatmung benötigen.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Es wird keine Ösophaguskompression angewendet und die FMV wird 4 Minuten lang durchgeführt.
Experimental: Gruppe B (Interventionsgruppe)
Ultraschallgesteuerte Ösophaguskompression plus FMV: Vor Beginn der FMV wird Ultraschall verwendet, um die Speiseröhre zu lokalisieren, und es wird Druck auf die Speiseröhre auf Ringhöhe ausgeübt, um das Lumen der Speiseröhre zu kollabieren. Der Ösophagusdruck wird unmittelbar vor der trachealen Intubation nach 4 Minuten Beatmung abgebaut.
Verhalten: Kompression der Speiseröhre
Vor Beginn der FMV wird Ultraschall verwendet, um die Speiseröhre zu lokalisieren, und es wird Druck auf die Speiseröhre auf Höhe des Krikoids ausgeübt, um das Lumen der Speiseröhre zu kollabieren. Der Ösophagusdruck wird unmittelbar vor der trachealen Intubation nach 4 Minuten Beatmung abgebaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Magenblähungen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Definiert als eine signifikante Zunahme des Magenantrum-CSA mit akustischer Abschattung oder dem charakteristischen „Kometenschweifzeichen“ oder wenn das vergrößerte Magenantrum das Operationsfeld blockiert
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lagebeziehung zwischen Speiseröhre und Luftröhre
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Beobachten Sie die Position der Speiseröhre relativ zur Luftröhre, ohne Druck auf den Patienten auszuüben, und beurteilen Sie unter Ultraschallführung nach der Kompression der Speiseröhre, ob es zu einer Positionsänderung der Speiseröhre relativ zur Luftröhre kommt, um die Genauigkeit und Sicherheit der Kompression der Speiseröhre sicherzustellen.
Vor Narkoseeinleitung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Beobachten Sie, ob das Atemzugvolumen nach einer ultraschallgeführten Kompression der Speiseröhre beeinträchtigt wird, und bewerten Sie den Einfluss der Kompression der Speiseröhre auf die Beatmungsqualität. Durch eine wirksame Kompression der Speiseröhre sollte ein Atemzugvolumen des Patienten von mindestens 6 ml/kg aufrechterhalten werden.
Während der Narkoseeinleitung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Beobachten Sie, ob die Sauerstoffsättigung nach einer ultraschallgeführten Kompression der Speiseröhre beeinträchtigt wird, und bewerten Sie den Einfluss der Kompression der Speiseröhre auf die Beatmungsqualität. Eine wirksame Kompression der Speiseröhre sollte die Sauerstoffsättigung des Patienten auf mindestens 95 % halten.
Während der Narkoseeinleitung
Atemwegsplateau
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Beobachten Sie die Werte des Atemwegsplateaudrucks während der Kompression der Speiseröhre, um die mechanische Auswirkung der Kompression der Speiseröhre auf die Atemwege zu beurteilen. Ein Atemwegsplateaudruck von nicht mehr als 20-25 cmH₂O weist auf eine wirksame Kompression der Speiseröhre hin.
Während der Narkoseeinleitung
Der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO).
Zeitfenster: Sofort während der Trachealintubation

Der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) stellt den sichtbaren Teil der Stimmritze dar. Sie wird vorne durch die vordere Kommissur und hinten durch die Interarytenoidkerbe begrenzt. Der Wert reicht von 0 %, wenn keine Stimmritze sichtbar ist, bis zu 100 %, wenn die gesamte Stimmritze einschließlich der vorderen Kommissur sichtbar ist.

Ein POGO-Score von 100 % bedeutet, dass die gesamte Glottisöffnung linear von der vorderen Kommissur bis zu den hinteren Knorpeln sichtbar ist. Wenn keine Glottisöffnung sichtbar ist, beträgt der POGO-Score 0 %. Je höher der POGO-Wert, desto geringer ist der Einfluss einer effektiven Ösophaguskompression auf die Beatmungsleistung.
Sofort während der Trachealintubation
Beurteilung der Mageninsufflation durch den Chirurgen
Zeitfenster: Sofort zu Beginn der Operation
Der Grad der Magendehnung wird vom selben Chirurgen mittels Laparoskopie beurteilt. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn keine signifikante Magendehnung vorliegt, eine Punktzahl von 1, wenn eine spürbare Magendehnung vorliegt, die den chirurgischen Eingriff nicht beeinträchtigt, und eine Punktzahl von 2, wenn eine erhebliche Magendehnung vorliegt, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt Operation, die die Platzierung einer Magensonde zur Dekompression erfordert. Die Anzahl der postoperativen Erbrechensepisoden wird aufgezeichnet: 0 Episoden werden mit 0 gewertet, 1–2 Episoden werden mit 1 gewertet und mehr als 2 Episoden werden mit 2 gewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Wirksamkeit der Ösophaguskompression hin.
Sofort zu Beginn der Operation
Rate der Änderung des Ösophagusdurchmessers
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Vergleichen Sie den Durchmesser vor und nach der Kompression der Speiseröhre und berechnen Sie die prozentuale Durchmesseränderung. Nach der Kompression der Speiseröhre sollte sich der Durchmesser der Speiseröhre verringern. Die prozentuale Durchmesseränderung wird üblicherweise als negativer Wert ausgedrückt, was darauf hinweist, dass sich die Speiseröhre nach der Kompression verengt hat. Wenn die prozentuale Änderung positiv ist, deutet dies darauf hin, dass der Kompressionseffekt nicht ideal ist und die Speiseröhre möglicherweise nicht effektiv komprimiert wurde.
Während der Narkoseeinleitung
Kompressionsdruck der Speiseröhre
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Durch die Aufzeichnung des Ösophagus-Kompressionsdrucks kann sichergestellt werden, dass der ausgeübte Druck innerhalb eines wirksamen Bereichs liegt. Sie hilft dabei, den Zusammenhang zwischen Kompressionsintensität und Beatmungswirksamkeit zu verstehen und potenzielle Komplikationen wie Atemwegskompression oder Ösophagusverletzung durch übermäßigen Druck umgehend zu erkennen, um notwendige Eingriffe zu ermöglichen.
Während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Han

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240924-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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