Echogeleide slokdarmcompressie tijdens maskerbeademing voor volwassenen
Echogeleide slokdarmcompressie tijdens maskerbeademing voor volwassenen: een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij binnenkomst in de operatiekamer wordt intraveneuze toegang tot stand gebracht en wordt zuurstof toegediend. Standaard monitoring van vitale functies wordt gestart, inclusief hartslag, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie, temperatuurmonitoring en BIS-monitoring. Echografie wordt gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het maagantrum te meten vóór het begin van FMV.
Zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker voor denitrogenatie, met 100% zuivere zuurstof (debiet van 6 l/min). Intraveneuze medicatie wordt achtereenvolgens toegediend: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg en rocuroniumbromide 0,6 mg/kg. Nadat de patiënt het bewustzijn verliest en de wimperreflex afwezig is, wordt FMV gestart. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) met een druk van 18 cmH2O, een niveau dat voldoende is om adequate alveolaire ventilatie te bieden en tegelijkertijd onder de drempelwaarde voor significante gastro-oesofageale regurgitatie te blijven. De ademhalingsfrequentie is vastgesteld op 14 ademhalingen per minuut met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2.
Na drie minuten FMV wordt de CSA van het maagantrum opnieuw gemeten in rugligging, halfliggende en rechter laterale decubituspositie. Videolaryngoscopie wordt gebruikt om POGO-scores vast te leggen voor en na echogeleide slokdarmcompressie, en na 4 minuten beademing wordt tracheale intubatie uitgevoerd. Groepering:
Groep A (controlegroep): Er wordt geen slokdarmcompressie toegepast en FMV wordt gedurende 4 minuten uitgevoerd.
Groep B (Interventiegroep): Echogeleide slokdarmcompressie plus FMV: vóór het begin van FMV wordt echografie gebruikt om de slokdarm te lokaliseren en wordt er druk uitgeoefend op de slokdarm ter hoogte van het cricoid om het slokdarmlumen in te klappen. De slokdarmdruk wordt vlak voor tracheale intubatie vrijgegeven na 4 minuten beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-II.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m².
- Patiënten die electieve tracheale intubatie ondergaan voor algemene anesthesie.
- Patiënten die een laparoscopische operatie moeten ondergaan.
- ≥8 uur vasten en ≥2 uur onthouding van vloeistoffen vóór de operatie, met een laag risico op gastro-oesofageale regurgitatie en aspiratie.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke moeilijke FMV (bijv. leeftijd >55 jaar, BMI >26 kg/m², edentate, geschiedenis van snurken en lange baard; aanwezigheid van twee of meer factoren).
- Reeds bestaande pathologie van de luchtwegen, keelholte, larynx, gezicht of nek.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of een hoog risico op aspiratie.
- Ernstige hart-, hersen-, long-, lever- of nierziekten.
- Patiënten die vóór de operatie niet-invasieve beademing nodig hebben.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A (controlegroep)
Er wordt geen slokdarmcompressie toegepast en FMV wordt gedurende 4 minuten uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Groep B (Interventiegroep)
Echogeleide slokdarmcompressie plus FMV: vóór het begin van FMV wordt echografie gebruikt om de slokdarm te lokaliseren en wordt er druk uitgeoefend op de slokdarm ter hoogte van het cricoid om het slokdarmlumen in te klappen.
De slokdarmdruk wordt vlak voor tracheale intubatie vrijgegeven na 4 minuten beademing.
|
Vóór het begin van FMV wordt echografie gebruikt om de slokdarm te lokaliseren, en wordt er druk uitgeoefend op de slokdarm ter hoogte van het cricoid om het slokdarmlumen in te klappen.
De slokdarmdruk wordt vlak voor tracheale intubatie vrijgegeven na 4 minuten beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van maaguitzetting
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Gedefinieerd als een significante toename van CSA in het maagantrum met akoestische schaduw of het karakteristieke ‘komeetstaartteken’, of wanneer het vergrote maagantrum het chirurgische veld blokkeert
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positionele relatie tussen de slokdarm en de luchtpijp
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
Observeer de positie van de slokdarm ten opzichte van de luchtpijp zonder druk uit te oefenen op de patiënt, en beoordeel of er sprake is van een positionele verandering van de slokdarm ten opzichte van de luchtpijp onder echografie na slokdarmcompressie, waardoor de nauwkeurigheid en veiligheid van slokdarmcompressie wordt gegarandeerd.
|
Vóór anesthesie-inductie
|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Observeer of het ademvolume wordt beïnvloed na echogeleide slokdarmcompressie en evalueer de impact van slokdarmcompressie op de ventilatiekwaliteit.
Effectieve slokdarmcompressie moet een teugvolume van niet minder dan 6 ml/kg voor de patiënt handhaven.
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Observeer of de zuurstofsaturatie wordt beïnvloed na echogeleide slokdarmcompressie en evalueer de impact van slokdarmcompressie op de ventilatiekwaliteit.
Effectieve slokdarmcompressie moet de zuurstofsaturatie van de patiënt op niet minder dan 95% houden.
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
|
Luchtwegplateau
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Observeer de waarden van de luchtwegplateaudruk tijdens slokdarmcompressie om de mechanische impact van slokdarmcompressie op de luchtwegen te evalueren.
Een luchtwegplateaudruk van niet meer dan 20-25 cmH₂O duidt op effectieve slokdarmcompressie.
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
|
Het percentage glottische opening (POGO) score
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatie, onmiddellijk
|
Het percentage glottische opening (POGO)-score vertegenwoordigt het gevisualiseerde deel van de glottis. Het wordt anterieur gedefinieerd door de voorste commissuur en posterieur door de interarytenoïde inkeping. De score varieert van 0% wanneer geen van de glottis wordt gezien tot 100% wanneer de gehele glottis inclusief de voorste commissuur wordt gezien. Een POGO-score van 100% duidt op een lineaire visualisatie van de gehele glottisopening, van de voorste commissuur tot het achterste kraakbeen. Als geen van de glottische openingen zichtbaar is, is de POGO-score 0%. Hoe hoger de POGO-waarde, hoe minder impact de effectieve slokdarmcompressie heeft op de ventilatieprestaties. |
Tijdens tracheale intubatie, onmiddellijk
|
|
Evaluatie door de chirurg van maaginsufflatie
Tijdsspanne: Direct bij aanvang van de operatie
|
De mate van maaguitzetting wordt door dezelfde chirurg beoordeeld via laparoscopie.
Een score van 0 wordt gegeven als er geen significante maaguitzetting is, een score van 1 wordt gegeven als er sprake is van een merkbare maaguitzetting die geen invloed heeft op de chirurgische ingreep, en een score van 2 wordt gegeven als er sprake is van een significante maaguitzetting die invloed heeft op de maag. operatie, waarbij het plaatsen van een maagsonde voor decompressie vereist is.
Het aantal postoperatieve episoden van braken wordt geregistreerd: 0 episoden worden gescoord als 0, 1-2 episoden worden gescoord als 1 en meer dan 2 episoden worden gescoord als 2. Een lagere score duidt op een betere effectiviteit van de slokdarmcompressie.
|
Direct bij aanvang van de operatie
|
|
Snelheid van verandering van de slokdarmdiameter
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Vergelijk de diameter voor en na slokdarmcompressie en bereken de procentuele verandering in diameter.
Na slokdarmcompressie zou de diameter van de slokdarm moeten afnemen.
De procentuele verandering in diameter wordt meestal uitgedrukt als een negatieve waarde, wat aangeeft dat de slokdarm na compressie is vernauwd.
Als de procentuele verandering positief is, duidt dit erop dat het compressie-effect niet ideaal is en dat de slokdarm mogelijk niet effectief is samengedrukt.
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
|
Slokdarm compressiedruk
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Het registreren van de slokdarmcompressiedruk kan ervoor zorgen dat de uitgeoefende druk binnen een effectief bereik ligt, helpt bij het begrijpen van de relatie tussen compressie-intensiteit en de effectiviteit van de beademing, en kan potentiële complicaties snel identificeren, zoals luchtwegcompressie of slokdarmletsel veroorzaakt door overmatige druk, waardoor noodzakelijke interventies mogelijk zijn.
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20240924-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .