Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucisk przełyku pod kontrolą USG podczas wentylacji przez maskę dla dorosłych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liu Han

Ucisk przełyku pod kontrolą USG podczas wentylacji przez maskę dla dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne

Do badania wybrano ogółem 103 pacjentów poddanych planowej operacji, którzy spełnili kryteria włączenia. Po sprawdzeniu kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu świadomej zgody, zostali oni losowo podzieleni na dwie grupy. Po wejściu na salę operacyjną rozpoczęto rutynowe monitorowanie EKG i udrożniono żyłę obwodową. Do pomiaru podstawowego pola przekroju poprzecznego (CSA) jamy żołądkowej w pozycji leżącej na plecach wykorzystano ultrasonografię. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zastosowano wentylację dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową. W grupie A nie zastosowano ucisku zewnętrznego, natomiast w grupie B wykonano ucisk przełyku pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wejściu na salę operacyjną zakłada się dostęp dożylny i podaje tlen. Rozpoczyna się standardowe monitorowanie parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, nasycenia krwi obwodowej tlenem, monitorowania temperatury i monitorowania BIS. Ultradźwięki służą do pomiaru pola przekroju poprzecznego (CSA) jamy żołądkowej przed wystąpieniem FMV.

Tlen jest podawany przez maskę twarzową w celu odazotowania, zawierającym 100% czysty tlen (natężenie przepływu 6 l/min). Podaje się kolejno leki dożylne: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, sufentanyl 0,5 μg/kg, remifentanyl 1 μg/kg i bromek rokuronium 0,6 mg/kg. Po utracie przytomności przez pacjenta i braku odruchu rzęsowego inicjowane jest FMV. W badaniu zastosowano tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) przy ciśnieniu 18 cmH2O, poziomie wystarczającym do zapewnienia odpowiedniej wentylacji pęcherzykowej, utrzymując się poniżej progu znacznej niedomykalności żołądkowo-przełykowej. Częstość oddechów jest ustawiona na 14 oddechów na minutę przy stosunku wdechu do wydechu 1:2.

Po trzech minutach FMV, CSA żołądka mierzy się ponownie w pozycji leżącej, półleżącej i leżącej na prawym boku. Wideolaryngoskopia służy do rejestracji punktacji POGO przed i po ucisku przełyku pod kontrolą USG, a po 4 minutach wentylacji przeprowadza się intubację dotchawiczą. Grupowanie:

Grupa A (Grupa kontrolna): Nie stosuje się ucisku przełyku, a FMV przeprowadza się przez 4 minuty.

Grupa B (Grupa interwencyjna): Ucisk przełyku pod kontrolą USG plus FMV: przed wystąpieniem FMV stosuje się ultradźwięki w celu zlokalizowania przełyku i wywiera się nacisk na przełyk na poziomie pierścieniowatej, aby zapaść światło przełyku. Ciśnienie w przełyku zostaje obniżone tuż przed intubacją dotchawiczą, po 4 minutach wentylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m².
  • Pacjenci poddawani planowej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji laparoskopowej.
  • Na czczo przez ≥ 8 godzin i powstrzymując się od przyjmowania płynów przez ≥ 2 godziny przed operacją, z niskim ryzykiem zarzucania treści żołądkowej i aspiracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzewa się, że FMV jest trudny (np. wiek > 55 lat, BMI > 26 kg/m², bezzębie, chrapanie w wywiadzie i długa broda; obecność dwóch lub więcej czynników).
  • Istniejąca wcześniej patologia układu oddechowego, gardła, krtani, twarzy lub szyi.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, choroba refluksowa przełyku (GERD) lub wysokie ryzyko aspiracji.
  • Ciężkie choroby serca, mózgu, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji przed operacją.
  • Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych lub którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A (Grupa kontrolna)
Nie stosuje się ucisku przełyku, a FMV przeprowadza się przez 4 minuty.
Eksperymentalny: Grupa B (Grupa interwencyjna)
Ucisk przełyku pod kontrolą USG plus FMV: przed rozpoczęciem FMV wykorzystuje się ultradźwięki do lokalizacji przełyku i wywiera się nacisk na przełyk na poziomie pierścieniowatej, aby zapaść światło przełyku. Ciśnienie w przełyku zostaje obniżone tuż przed intubacją dotchawiczą, po 4 minutach wentylacji.
Behawioralne: Ucisk przełyku
Przed wystąpieniem FMV do lokalizacji przełyku stosuje się ultradźwięki, a następnie wywiera się nacisk na przełyk na poziomie pierścieniowatym, aby zapaść światło przełyku. Ciśnienie w przełyku zostaje obniżone tuż przed intubacją dotchawiczą, po 4 minutach wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wzdęcia żołądka
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Definiowane jako znaczny wzrost CSA w żołądku z cieniem akustycznym lub charakterystycznym „objawem ogona komety” lub gdy powiększona jama żołądkowa utrudnia pole operacyjne
Podczas wprowadzenia do znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność położenia między przełykiem a tchawicą
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Należy obserwować położenie przełyku względem tchawicy bez wywierania nacisku na pacjenta i ocenić, czy pod kontrolą USG po ucisku przełyku nastąpiła zmiana położenia przełyku względem tchawicy, zapewniając dokładność i bezpieczeństwo ucisku przełyku.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Należy obserwować, czy uciskanie przełyku pod kontrolą USG wpływa na objętość oddechową i ocenić wpływ ucisku przełyku na jakość wentylacji. Skuteczne uciskanie przełyku powinno utrzymywać objętość oddechową nie mniejszą niż 6 ml/kg u pacjenta.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Należy obserwować, czy uciskanie przełyku pod kontrolą USG wpływa na saturację i ocenić wpływ ucisku przełyku na jakość wentylacji. Skuteczne uciskanie przełyku powinno utrzymać saturację pacjenta tlenem na poziomie nie mniejszym niż 95%.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Płaskowyż dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Obserwuj wartości ciśnienia plateau w drogach oddechowych podczas ucisku przełyku, aby ocenić mechaniczny wpływ ucisku przełyku na drogi oddechowe. Ciśnienie plateau w drogach oddechowych nieprzekraczające 20–25 cmH₂O wskazuje na skuteczną kompresję przełyku.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Procentowy wynik otwarcia głośni (POGO).
Ramy czasowe: Podczas intubacji dotchawiczej, natychmiast

Wynik procentowego otwarcia głośni (POGO) reprezentuje uwidocznioną część głośni. Jest on ograniczony od przodu przez spoidło przednie, a od tyłu przez wcięcie międzynalewkowe. Wynik waha się od 0%, gdy nie widać żadnej głośni, do 100%, gdy widoczna jest cała głośnia, łącznie ze spoidłem przednim.

Wynik POGO wynoszący 100% oznacza wizualizację całego otworu głośniowego w sposób liniowy od spoidła przedniego do chrząstek tylnych. Jeśli nie widać żadnego otworu głośni, wówczas wynik POGO wynosi 0%. Im wyższa wartość POGO, tym mniejszy wpływ skutecznej kompresji przełyku na wydajność wentylacji.
Podczas intubacji dotchawiczej, natychmiast
Chirurgiczna ocena wzdęcia żołądka
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu operacji
Stopień rozdęcia żołądka ocenia ten sam chirurg za pomocą laparoskopii. Wynik 0 przyznawany jest w przypadku braku znacznego rozdęcia żołądka, wynik 1 przyznawany jest w przypadku zauważalnego rozdęcia żołądka, które nie ma wpływu na zabieg chirurgiczny, a wynik 2 przyznawany jest w przypadku znacznego rozdęcia żołądka wpływającego na operacja wymagająca założenia zgłębnika żołądkowego w celu dekompresji. Rejestruje się liczbę epizodów wymiotów pooperacyjnych: 0 epizodów ocenia się jako 0, 1-2 epizody ocenia się jako 1, a więcej niż 2 epizody ocenia się jako 2. Niższy wynik oznacza lepszą skuteczność ucisku przełyku.
Natychmiast po rozpoczęciu operacji
Szybkość zmiany średnicy przełyku
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Porównaj średnicę przed i po ucisku przełyku i oblicz procentową zmianę średnicy. Po ucisku przełyku średnica przełyku powinna się zmniejszyć. Procentową zmianę średnicy wyraża się zwykle jako wartość ujemną, co wskazuje, że przełyk zwężył się po ucisku. Jeżeli zmiana procentowa jest dodatnia, sugeruje to, że efekt ucisku nie jest idealny i przełyk mógł nie zostać skutecznie ściśnięty.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Ciśnienie uciskowe przełyku
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia do znieczulenia
Rejestracja ciśnienia uciskowego przełyku może zapewnić, że zastosowane ciśnienie mieści się w skutecznym zakresie, pomóc zrozumieć związek między intensywnością ucisków a skutecznością wentylacji i szybko zidentyfikować potencjalne powikłania, takie jak ucisk dróg oddechowych lub uszkodzenie przełyku spowodowane nadmiernym ciśnieniem, co pozwala na podjęcie niezbędnych interwencji.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liu Han

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240924-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Ucisk przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj