Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená komprese jícnu během ventilace maskou pro dospělé

21. dubna 2026 aktualizováno: Liu Han

Ultrazvukem řízená komprese jícnu během ventilace maskou pro dospělé: prospektivní observační studie

Bylo vybráno celkem 103 pacientů s elektivní operací, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po screeningu způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání informovaného souhlasu byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Po vstupu na operační sál bylo zahájeno rutinní monitorování EKG a byla otevřena periferní žíla. Ultrazvuk byl použit k měření základní průřezové plochy (CSA) žaludečního antra v poloze na zádech. Po navození celkové anestezie byla aplikována přetlaková ventilace přes obličejovou masku. Skupina A nedostala žádnou externí kompresi, zatímco skupina B podstoupila kompresi jícnu pod ultrazvukovou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vstupu na operační sál je zaveden intravenózní přístup a je podáván kyslík. Je zahájeno standardní monitorování vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, saturace periferního kyslíku, monitorování teploty a monitorování BIS. Ultrazvuk se používá k měření plochy příčného řezu (CSA) žaludečního antra před nástupem FMV.

Kyslík je podáván přes obličejovou masku pro denitrogenaci se 100% čistým kyslíkem (průtok 6 l/min). Intravenózní medikace se podávají postupně: midazolam 0,03 mg/kg, propofol 1–2 mg/kg, sufentanil 0,5 μg/kg, remifentanil 1 μg/kg a rokuronium bromid 0,6 mg/kg. Poté, co pacient ztratí vědomí a chybí reflex řas, je zahájena FMV. Studie využívá režim tlakově řízené ventilace (PCV) s tlakem 18 cmH2O, což je úroveň dostatečná k zajištění adekvátní alveolární ventilace a zároveň zůstat pod prahem významné gastroezofageální regurgitace. Dechová frekvence je nastavena na 14 dechů za minutu s poměrem nádechu a výdechu 1:2.

Po třech minutách FMV je CSA žaludečního antra měřena znovu v poloze na zádech, v pololeži a v pravém laterálním dekubitu. Videolaryngoskopie se používá k záznamu POGO skóre před a po ultrazvukově řízené kompresi jícnu a po 4 minutách ventilace se provádí tracheální intubace. Seskupení:

Skupina A (kontrolní skupina): Není aplikována žádná komprese jícnu a FMV se provádí po dobu 4 minut.

Skupina B (intervenční skupina): Ultrazvukem naváděná komprese jícnu plus FMV: před zahájením FMV se ultrazvuk používá k lokalizaci jícnu a tlak je aplikován na jícen na úrovni kricoidu, aby se zhroutil lumen jícnu. Ezofageální tlak se uvolní těsně před tracheální intubací po 4 minutách ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m².
  • Pacienti podstupující elektivní tracheální intubaci v celkové anestezii.
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci.
  • Hladovění ≥ 8 hodin a zdržování se tekutin ≥ 2 hodiny před operací s nízkým rizikem gastroezofageální regurgitace a aspirace.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obtížnou FMV (např. věk >55 let, BMI >26 kg/m², bezzubé, chrápání v anamnéze a dlouhé vousy; přítomnost dvou nebo více faktorů).
  • Preexistující respirační, faryngeální, laryngeální, obličejová nebo krční patologie.
  • Anamnéza gastrointestinální operace, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo vysoké riziko aspirace.
  • Závažná onemocnění srdce, mozku, plic, jater nebo ledvin.
  • Pacienti vyžadující před operací neinvazivní ventilaci.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se odmítají účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A (kontrolní skupina)
Není aplikována žádná komprese jícnu a FMV se provádí po dobu 4 minut.
Experimentální: Skupina B (intervenční skupina)
Ultrazvukem naváděná komprese jícnu plus FMV: před zahájením FMV se ultrazvuk používá k lokalizaci jícnu a tlak je aplikován na jícen na úrovni kricoidu, aby se zhroutil lumen jícnu. Ezofageální tlak se uvolní těsně před tracheální intubací po 4 minutách ventilace.
Behaviorální: Komprese jícnu
Před zahájením FMV se používá ultrazvuk k lokalizaci jícnu a tlak je aplikován na jícen na úrovni kricoidu, aby se zhroutil lumen jícnu. Ezofageální tlak se uvolní těsně před tracheální intubací po 4 minutách ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žaludeční distenze
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Definováno jako významné zvýšení CSA žaludečního antra s akustickým zastíněním nebo charakteristickým „znakem ocasu komety“ nebo když zvětšené žaludeční antrum brání chirurgickému poli
Během úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohový vztah mezi jícnem a průdušnicí
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Sledujte polohu jícnu vůči průdušnici bez vyvíjení tlaku na pacienta a posuďte, zda po kompresi jícnu nedošlo k nějaké změně polohy jícnu vůči průdušnici pod ultrazvukovým vedením, čímž je zajištěna přesnost a bezpečnost komprese jícnu.
Před úvodem do anestezie
Dechový objem
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Sledujte, zda je dechový objem ovlivněn po kompresi jícnu řízené ultrazvukem, a vyhodnoťte dopad komprese jícnu na kvalitu ventilace. Účinná komprese jícnu by měla pro pacienta udržet dechový objem nejméně 6 ml/kg.
Během úvodu do anestezie
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Sledujte, zda je saturace jícnu ovlivněna po kompresi jícnu řízené ultrazvukem, a vyhodnoťte dopad komprese jícnu na kvalitu ventilace. Účinná komprese jícnu by měla udržovat pacientovu saturaci kyslíkem minimálně na 95 %.
Během úvodu do anestezie
Náhorní plošina dýchacích cest
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Sledujte hodnoty tlaku v plateau v dýchacích cestách při kompresi jícnu, abyste vyhodnotili mechanický dopad komprese jícnu na dýchací cesty. Hladina tlaku v dýchacích cestách nepřesahující 20-25 cmH2O indikuje účinnou kompresi jícnu.
Během úvodu do anestezie
Procento skóre otevření glottis (POGO).
Časové okno: Během tracheální intubace okamžitě

Procento skóre otevření glottis (POGO) představuje část vizualizované glottis. Je definována vpředu přední komisurou a zezadu interarytenoidním zářezem. Skóre se pohybuje od 0 %, když není vidět žádná glottis, do 100 %, když je vidět celá glottis včetně přední komisury.

Skóre POGO 100 % označuje vizualizaci celého otevření glotické štěrbiny lineárním způsobem od přední komisury k zadním chrupavkám. Pokud není vidět žádný glotický otvor, pak je skóre POGO 0 %. Čím vyšší je hodnota POGO, tím menší vliv má účinná komprese jícnu na ventilační výkon.
Během tracheální intubace okamžitě
Chirurgovo hodnocení insuflace žaludku
Časové okno: Při zahájení operace okamžitě
Stupeň distenze žaludku posuzuje stejný chirurg pomocí laparoskopie. Skóre 0 se přiděluje, když nedochází k žádné významné distenzi žaludku, skóre 1 se přiděluje, když je patrné roztažení žaludku, které neovlivňuje chirurgický zákrok, a skóre 2 se přiděluje, když dochází k významnému roztažení žaludku, které ovlivňuje operace, vyžadující zavedení žaludeční sondy pro dekompresi. Zaznamenává se počet epizod pooperačního zvracení: 0 epizod je hodnoceno jako 0, 1-2 epizody jsou hodnoceny jako 1 a více než 2 epizody jsou hodnoceny jako 2. Nižší skóre ukazuje na lepší účinnost komprese jícnu.
Při zahájení operace okamžitě
Rychlost změny průměru jícnu
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Porovnejte průměr před a po kompresi jícnu a vypočítejte procentuální změnu průměru. Po stlačení jícnu by se měl průměr jícnu zmenšit. Procentuální změna průměru je obvykle vyjádřena jako záporná hodnota, což znamená, že se jícen po stlačení stáhl. Pokud je procentuální změna pozitivní, naznačuje to, že kompresní efekt není ideální a jícen možná nebyl účinně stlačen.
Během úvodu do anestezie
Kompresní tlak jícnu
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Záznam kompresního tlaku jícnu může zajistit, že aplikovaný tlak je v efektivním rozsahu, pomůže pochopit vztah mezi intenzitou komprese a účinností ventilace a rychle identifikuje potenciální komplikace, jako je komprese dýchacích cest nebo poranění jícnu způsobené nadměrným tlakem, což umožňuje nezbytné zásahy.
Během úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Han

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240924-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit