- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689007
FES Implementering Pediatri
22. juli 2025 oppdatert av: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto
Stimulerende endring i pediatrisk rehabilitering: en implementeringsintervensjon for å øke bruken av funksjonell elektrisk stimulering
Fysiske rehabiliteringsintervensjoner som fremmer aktivitetsavhengig nevroplastisitet er ønsket for barn med CP da dette vil gi forbedret motorikk og funksjon.
I voksne nevrologiske populasjoner, som hjerneslag og ryggmargsskade, er FES en anbefalt, evidensbasert intervensjon som adresserer motoriske og sensoriske svekkelser og fremmer nevroplastisitet (Milosevic et al. 2020).
Evidensgrunnlaget som støtter sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av FES for ungdom med CP vokser raskt (Novak et al. 2020, Lee et al. 2020), men FES er ikke vanlig brukt i kanadisk pediatrisk rehabilitering (Auchstaetter et al. 2016) .
Gjennom intervjuer med kanadiske pediatriske fysio- og ergoterapeuter, identifiserte vi en rekke barrierer for FES-implementering, inkludert mangel på kunnskap og opplæring i FES, vanskeligheter med å få tilgang til FES-utstyr og en opplevd mangel på tid til å levere FES i løpet av en behandlingsøkt (Musselman et al. 2023).
For å møte disse barrierene har vi utviklet en implementeringsintervensjon for FES som består av et nettbasert kurs og verktøysett for fysio- og ergoterapeuter.
Som et neste steg vil vi evaluere effekten av implementeringsintervensjonen på barneterapeuters kunnskap, tillit og bruk av FES.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lisensiert til å utøve fysio- eller ergoterapi i Canada.
- Rapporter at CP utgjør ≥20 % av saksmengden deres det siste året.
- Har ikke tidligere tatt etterutdanningskurs i FES.
- Rapporterer aldri (0 % av behandlingsøktene) eller sjelden (1–20 % av behandlingsøktene) ved bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) eller FES i sin kliniske praksis.
- Rapporter å kunne delta på et seks ukers online FES-kurs fra 18. oktober 2024 - 28. november 2024.
- Kunne gjennomføre kurset og intervjuet på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsintervensjon
|
Intervensjonen bruker fire etablerte implementeringsstrategier i henhold til ekspertanbefalingene for implementering av endring: gjennomføre pedagogiske møter, gi løpende konsultasjon, gi teknisk assistanse og endre fysisk struktur og utstyr.
Den første komponenten er et seks ukers nettkurs ledet av PI som kombinerer ukentlige forhåndsinnspilte forelesninger, praktiske aktiviteter, gruppeveiledningsøkter og en reflekterende oppgave.
Den andre komponenten i intervensjonen er å sikre tilgang til utstyret som trengs for FES.
Den tredje komponenten i intervensjonen er tilgang til FES Toolkit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FES kunnskapsquiz
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
|
FES Confidence Questionnaire
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
|
FES Bruksundersøkelse
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
|
Spørreskjema for teknologiassistansemodell 2
Tidsramme: Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Veiledet av RE-AIM Framework
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .