- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696989
Sammenlignende effekter av Frenkels og kjernestabilitetsøvelser hos barn med cerebral parese
18. november 2024 oppdatert av: Riphah International University
Sammenlignende effekter av Frenkels og kjernestabilitetsøvelser på koordinasjon og balanse hos barn med cerebral parese
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne effekten av Frenkels og kjernestabilitetsøvelser på motorisk funksjon, postural stabilitet og kjernemuskelstyrke hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en hjerneskade som viser seg som en bevegelses- og holdningssvikt i spedbarn eller tidlig barndom.
Frenkeløvelser er serier av bevegelser med økende vanskelighetsgrad som kan utføres av ataksiske pasienter for å gjenvinne koordinert, jevn og rytmisk bevegelse.
Kjernestabilitetsøvelsene er for at ryggraden, bekkenet og den kinetiske kjeden skal balansere ordentlig under stress, kjernestabilitet er nødvendig.
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne effekten av Frenkels og kjernestabilitetsøvelser på motorisk funksjon, postural stabilitet og kjernemuskelstyrke hos barn med cerebral parese.
Dette vil være en randomisert klinisk studie der 50 deltakere med cerebral parese vil bli inkludert i henhold til prøvestørrelsesberegning gjennom ikke-sannsynlighetsbekvemmelig prøvetakingsteknikk.
Studien vil være enkeltblind.
Deltakere som oppnår de nødvendige standardene for inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av online randomiseringsverktøy i to grupper.
Gruppe A får Frenkels øvelser og gruppe B kjernestabilitetsøvelser, begge gruppene får behandlingen i 40 minutter med den rutinemessige fysioterapien i 20 minutter og kortvarige hvileintervaller i mellom i 3 alternative dager per uke i 12 uker.
Deltakernes innledende screening vil bli gjort gjennom Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Balansen vil bli vurdert gjennom Pediatric Balance Test (PBS), koordinasjon vil bli vurdert gjennom finger- og nesetest, hælbenstest, fange- og kasteoppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
- RehabCure
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne som oppfyller de angitte kriteriene vil bli inkludert.
- Alder: 6 til 12 år
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Barn med ataksisk cerebral parese
- Barn som har nivå II og III på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Barn i stand til å forstå testinstruksjonen, i stand til å sitte og stå.
- Barn med og uten bruk av botulinumtoksininjeksjoner
- Pediatric Balance Scale (PBS) på 54,6
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Visuelle problemer
- Vestibulær dysfunksjon
- Ukontrollert epilepsi
- Alvorlig ortopedisk tilstand som påvirker mobiliteten i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Frenkels øvelser)
I denne gruppen vil deltakerne få Frenkels øvelser for underekstremiteten i liggende, sittende og stående stilling.
Og for overekstremiteten.
|
I denne gruppen vil deltakerne motta Frenkels øvelser, og den totale behandlingsøkten vil være 60 minutter med rutinemessig fysioterapi, dvs. pusting, tøying, ROM-er og leddbevegelighet, med hvileintervaller i mellom i 20 minutter.
For å begynne intervensjonen vil etterforskeren utføre Frenkels øvelser i totalt 40 minutter, med hvileintervaller mellom hver øvelse, først utføre 5 repetisjoner og deretter gradvis gå videre til henholdsvis 10 og deretter 15 repetisjoner, etter 2 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Core Stability Exercises)
Deltakerne vil motta kjernestabilitetsøvelser, det vil si abdominal draw-in, roll-up, superman og bridging.
|
Denne gruppedeltakerne vil få kjernestabilitetsøvelser, og den totale behandlingsøkten vil også være på 60 minutter.
Den rutinemessige fysioterapien inkluderer pusting, tøying, leddrotasjoner, ROM-er og hyppige hvileperioder mellom behandlingsøktene.
For å starte intervensjonen vil etterforskeren utføre kjernestabilitetsøvelser i totalt 40 minutter med hvileintervaller mellom hver øvelse og innledningsvis utføre 5 repetisjoner og deretter gradvis gå videre til henholdsvis 10 og deretter 15 repetisjoner etter 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finger til nese test
Tidsramme: 12. uke
|
Finger-til-nese-testen måler jevn, koordinert øvre ekstremitetsbevegelse ved å la undersøkeren berøre nesetippen med pekefingeren.
Evaluering av koordinering med Finger-Nese Test er en vesentlig del av den nevrologiske undersøkelsen
|
12. uke
|
|
Hælskinnetest
Tidsramme: 12. uke
|
Hæl-shin-testen er en del av den nevrologiske undersøkelsen av koordinasjon: pasienten løper den ene fotsålen opp og ned på skinnebenet på det motsatte beinet.
|
12. uke
|
|
Fangst- og kasteoppgaver
Tidsramme: 12. uke
|
Ballfanging er en ferdighet som inngår i de fleste tester for å vurdere motorisk svekkelse hos barn med lett motorisk underskudd.
For å objektivt måle ballfangst ble det utviklet korte og lange ballfangstester for å vurdere barn mellom syv og ni år
|
12. uke
|
|
PBS (Pediatric Balance Scale)
Tidsramme: 12. uke
|
En modifisert versjon av Berg Balance Scale, Pediatric Balance Scale, brukes til å evaluere barns funksjonelle balanseevner i skolealder.
De 14 elementene på skalaen har en maksimal poengsum på 56 poeng og er rangert fra 0 (laveste funksjon) til 4 (høyeste funksjon).
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .