- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696989
Effetti comparativi degli esercizi di Frenkel e di stabilità del core nei bambini con paralisi cerebrale
18 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University
Effetti comparativi degli esercizi di Frenkel e di stabilità del core sulla coordinazione e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare gli effetti degli esercizi di Frenkel e di stabilità del core sulla funzione motoria, sulla stabilità posturale e sulla forza muscolare del core nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una lesione cerebrale che si manifesta come una compromissione della mobilità e della postura nell'infanzia o nella prima infanzia.
Gli esercizi di Frenkel sono serie di movimenti di difficoltà crescente che possono essere eseguiti dai pazienti atassici per ritrovare un movimento coordinato, fluido e ritmico.
Gli esercizi di stabilità del core servono per la colonna vertebrale, il bacino e la catena cinetica per bilanciarsi correttamente sotto stress, la stabilità del core è necessaria.
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare gli effetti degli esercizi di Frenkel e di stabilità del core sulla funzione motoria, sulla stabilità posturale e sulla forza muscolare del core nei bambini con paralisi cerebrale.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato in cui saranno inclusi 50 partecipanti con paralisi cerebrale secondo il calcolo della dimensione del campione attraverso una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica.
Lo studio sarà in singolo cieco.
I partecipanti che raggiungono gli standard richiesti di criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale utilizzando lo strumento di randomizzazione online in due gruppi.
Il gruppo A riceverà gli esercizi di Frenkel e il gruppo B riceverà esercizi di stabilità del core, entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per 40 minuti con la terapia fisica di routine per 20 minuti e intervalli di riposo a breve termine intermedi per 3 giorni alternativi a settimana per 12 settimane.
Lo screening iniziale dei partecipanti verrà effettuato tramite il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
L'equilibrio sarà valutato attraverso il Pediatric Balance Test (PBS), la coordinazione sarà valutata attraverso il Finger and Nose Test, il Heel Shin Test e le attività di cattura e lancio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
- RehabCure
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i criteri indicati.
- Età: da 6 a 12 anni
- Sesso: sia maschile che femminile
- Bambini con paralisi cerebrale atassica
- Bambini con livello II e III nel sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS)
- Bambini in grado di comprendere le istruzioni del test, in grado di sedersi e stare in piedi.
- Bambini con e senza utilizzo di iniezioni di tossina botulinica
- La Pediatric Balance Scale (PBS) di 54,6
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cognitiva
- Problemi visivi
- Disfunzione vestibolare
- Epilessia incontrollata
- Grave patologia ortopedica che compromette la mobilità degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (esercizi di Frenkel)
In questo gruppo i partecipanti riceveranno gli esercizi di Frenkel per gli arti inferiori in posizione sdraiata, seduta e in piedi.
E per l'arto superiore.
|
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno gli esercizi di Frenkel e la sessione di trattamento totale sarà di 60 minuti di terapia fisica di routine, ovvero respirazione, stretching, ROM e mobilità articolare, con intervalli di riposo intermedi per 20 minuti.
Per iniziare l'intervento, l'investigatore eseguirà gli esercizi di Frenkel per 40 minuti in totale, con intervalli di riposo tra ogni esercizio, eseguendo inizialmente 5 ripetizioni per poi progredire gradualmente fino a 10 e poi 15 ripetizioni, rispettivamente, dopo 2 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo B (Esercizi di stabilità del core)
I partecipanti riceveranno esercizi di stabilità del core, ovvero ritiro addominale, roll-up, Superman e bridging.
|
I partecipanti a questo gruppo riceveranno esercizi di stabilità del core e anche la sessione di trattamento totale sarà di 60 minuti.
La terapia fisica di routine comprende respirazione, stretching, rotazioni articolari, ROM e frequenti periodi di riposo tra le sessioni di trattamento.
Per iniziare l'intervento, l'investigatore eseguirà esercizi di stabilità del core per 40 minuti in totale con intervalli di riposo tra ciascun esercizio e inizialmente eseguendo 5 ripetizioni per poi progredire gradualmente fino a 10 e poi 15 ripetizioni, rispettivamente dopo 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dito-naso
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Il test dito-naso misura il movimento fluido e coordinato degli arti superiori facendo toccare al soggetto la punta del naso con il dito indice.
La valutazione della coordinazione con il Finger-Nose Test è una parte essenziale dell'esame neurologico
|
12a settimana
|
|
Test della tibia del tallone
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Il test tallone-tibia fa parte dell'esame neurologico della coordinazione: il paziente fa scorrere la pianta di un piede su e giù lungo la tibia della gamba opposta.
|
12a settimana
|
|
Compiti di cattura e lancio
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Prendere la palla è un'abilità inclusa nella maggior parte dei test per valutare il deficit motorio dei bambini con un deficit motorio lieve.
Per misurare oggettivamente la presa della palla, sono stati sviluppati test di cattura della palla corti e lunghi per valutare i bambini di età compresa tra i sette e i nove anni
|
12a settimana
|
|
PBS (scala di equilibrio pediatrico)
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Una versione modificata della Berg Balance Scale, la Pediatric Balance Scale viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale dei bambini in età scolare.
I 14 item della scala hanno un punteggio massimo di 56 punti e sono valutati da 0 (funzione più bassa) a 4 (funzione più alta).
|
12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/24/0240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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