- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696989
Efeitos comparativos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central em crianças com paralisia cerebral
18 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos comparativos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na coordenação e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é determinar e comparar os efeitos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na função motora, estabilidade postural e força muscular central em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma lesão cerebral que se manifesta como um comprometimento da mobilidade e da postura na primeira infância.
Os exercícios de Frenkel são séries de movimentos com dificuldade crescente que podem ser realizados por pacientes atáxicos com o objetivo de recuperar o movimento coordenado, suave e rítmico.
Os exercícios de estabilidade central são para que a coluna, a pelve e a cadeia cinética se equilibrem adequadamente sob estresse; a estabilidade central é necessária.
O objetivo deste estudo é determinar e comparar os efeitos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na função motora, estabilidade postural e força muscular central em crianças com paralisia cerebral.
Este será um Ensaio Clínico Randomizado no qual 50 participantes com paralisia cerebral serão incluídos conforme cálculo do tamanho da amostra por meio da técnica de amostragem não probabilística por conveniência.
O estudo será cego.
Os participantes que atingirem os padrões exigidos de critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma ferramenta de randomização online.
O Grupo A receberá exercícios de Frenkel e o Grupo B receberá exercícios de estabilidade central, ambos os grupos receberão o tratamento por 40 minutos com fisioterapia de rotina por 20 minutos e intervalos de descanso de curto prazo por 3 dias alternativos por semana durante 12 semanas.
A triagem inicial dos participantes será feita por meio do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
O equilíbrio será avaliado através do Teste de Equilíbrio Pediátrico (PBS), a coordenação será avaliada através do Teste de Dedos e Nariz, Teste de Calcanhar, Tarefas de Pegar e Arremessar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 1234
- RehabCure
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão incluídos os participantes que cumpram os critérios indicados.
- Idade: 6 a 12 anos
- Gênero: masculino e feminino
- Crianças com paralisia cerebral atáxica
- Crianças com nível II e III no Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS)
- Crianças capazes de compreender as instruções do teste, capazes de sentar e ficar de pé.
- Crianças com e sem uso de injeções de toxina botulínica
- A Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBS) de 54,6
Critérios de exclusão:
- Disfunção Cognitiva Grave
- Problemas visuais
- Disfunção Vestibular
- Epilepsia não controlada
- Condição ortopédica grave que afeta a mobilidade dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (exercícios de Frenkel)
Neste grupo, os participantes receberão exercícios de Frenkel para membros inferiores nas posições deitada, sentada e em pé.
E para o membro superior.
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Neste grupo, os participantes receberão exercícios de Frenkel, e a sessão total de tratamento será de 60 minutos de fisioterapia de rotina, ou seja, respiração, alongamento, ROM's e mobilidade articular, com intervalos de descanso de 20 minutos.
Para iniciar a intervenção, o investigador realizará os exercícios de Frenkel por 40 minutos no total, com intervalos de descanso entre cada exercício, realizando inicialmente 5 repetições e depois progredindo gradativamente para 10 e depois 15 repetições, respectivamente, após 2 semanas.
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Experimental: Grupo B (exercícios de estabilidade central)
Os participantes receberão exercícios de estabilidade central, ou seja, retração abdominal, roll-up, superman e ponte.
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Os participantes deste grupo receberão exercícios de estabilidade central, e a sessão total de tratamento também será de 60 minutos.
A fisioterapia de rotina inclui respiração, alongamento, rotações articulares, ROMs e períodos frequentes de descanso entre as sessões de tratamento.
Para iniciar a intervenção, o investigador realizará exercícios de estabilidade central por 40 minutos no total com intervalos de descanso entre cada exercício e realizando inicialmente 5 repetições e depois progredindo gradualmente para 10 e 15 repetições, respectivamente após 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste do dedo ao nariz
Prazo: 12ª semana
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O teste dedo-nariz mede movimentos suaves e coordenados da extremidade superior, fazendo com que o examinado toque a ponta do nariz com o dedo indicador.
A avaliação da coordenação com o Teste Dedo-Nariz é parte essencial do exame neurológico
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12ª semana
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Teste de calcanhar
Prazo: 12ª semana
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O teste calcanhar-canela faz parte do exame neurológico de coordenação: o paciente sobe e desce a sola de um pé na canela da perna oposta.
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12ª semana
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Pegando e jogando tarefas
Prazo: 12ª semana
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Pegar a bola é uma habilidade incluída na maioria dos testes para avaliação do comprometimento motor de crianças com déficit motor leve.
Para medir objetivamente a captura de bola, foram desenvolvidos testes de captura de bola curta e longa para avaliar crianças entre sete e nove anos de idade.
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12ª semana
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PBS (Escala de Balanço Pediátrico)
Prazo: 12ª semana
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Uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg, a Escala de Equilíbrio Pediátrica, é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional de crianças em idade escolar.
Os 14 itens da escala têm pontuação máxima de 56 pontos e são avaliados de 0 (função mais baixa) a 4 (função mais alta).
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/24/0240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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