- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06696989
Jämförande effekter av Frenkels och Core Stability-övningar hos barn med cerebral pares
18 november 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförande effekter av Frenkels och Core Stability-övningar på koordination och balans hos barn med cerebral pares
Syftet med denna studie är att fastställa och jämföra effekterna av Frenkels och core stabilitetsövningar på motorisk funktion, postural stabilitet och core muskelstyrka hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en hjärnskada som visar sig som en rörelse- och hållningsstörning i spädbarnsåldern eller tidig barndom.
Frenkelövningar är serier av rörelser med ökande svårighetsgrad som kan utföras av ataxiska patienter för att återfå koordinerad, jämn och rytmisk rörelse.
Kärnstabilitetsövningarna är till för att ryggraden, bäckenet och den kinetiska kedjan ska balansera ordentligt under stress, kärnstabilitet är nödvändigt.
Syftet med denna studie är att fastställa och jämföra effekterna av Frenkels och core stabilitetsövningar på motorisk funktion, postural stabilitet och core muskelstyrka hos barn med cerebral pares.
Detta kommer att vara ett randomiserat kliniskt försök där 50 deltagare med cerebral pares kommer att inkluderas enligt provstorleksberäkning genom provtagningsteknik utan sannolikhet.
Studien kommer att vara enkelblindad.
Deltagare som uppnår de erforderliga standarderna för inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av online-randomiseringsverktyget i två grupper.
Grupp A kommer att få Frenkels övningar och grupp B kommer att få corestabilitetsövningar, båda grupperna får behandlingen i 40 minuter med den rutinmässiga sjukgymnastiken i 20 minuter och kortvariga vilointervaller däremellan under 3 alternativa dagar per vecka i 12 veckor.
Deltagarnas initiala screening kommer att göras genom Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Balansen kommer att bedömas genom Pediatric Balance Test (PBS), koordination kommer att bedömas genom Finger and Nose Test, Heel Shin Test, Catching and Throwing Tasks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
- RehabCure
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De deltagare som uppfyller de angivna kriterierna kommer att inkluderas.
- Ålder: 6 till 12 år
- Kön: Både man och kvinna
- Barn med ataxisk cerebral pares
- Barn med nivå II och III på grovmotorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS)
- Barn som kan förstå testinstruktionen, kunna sitta och stå.
- Barn med och utan att använda Botulinum Toxin Injections
- Pediatric Balance Scale (PBS) på 54,6
Uteslutningskriterier:
- Svår kognitiv dysfunktion
- Synproblem
- Vestibulär dysfunktion
- Okontrollerad epilepsi
- Svårt ortopediskt tillstånd som påverkar rörligheten i nedre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Frenkels övningar)
I denna grupp kommer deltagarna att få Frenkels övningar för underbenen i liggande, sittande och stående positioner.
Och för den övre extremiteten.
|
I denna grupp kommer deltagarna att få Frenkels övningar, och den totala behandlingssessionen kommer att vara 60 minuters rutinmässig sjukgymnastik, d.v.s. andning, stretching, ROM och ledrörlighet, med vilointervaller i 20 minuter emellan.
För att påbörja interventionen kommer utredaren att utföra Frenkels övningar i totalt 40 minuter, med vilointervaller mellan varje övning, initialt utföra 5 repetitioner och sedan gradvis gå vidare till 10 respektive 15 repetitioner efter 2 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp B (Core Stability Exercises)
Deltagarna kommer att få kärnstabilitetsövningar, d.v.s. magindragning, roll-up, superman och bridging.
|
Denna gruppdeltagare kommer att få grundläggande stabilitetsövningar, och den totala behandlingssessionen kommer också att vara 60 minuter.
Den rutinmässiga sjukgymnastiken inkluderar andning, stretching, ledrotationer, ROM och frekventa viloperioder mellan behandlingstillfällena.
För att påbörja interventionen kommer utredaren att utföra core-stabilitetsövningar i totalt 40 minuter med vilointervaller mellan varje övning och initialt utföra 5 repetitioner och sedan gradvis gå vidare till 10 respektive 15 repetitioner efter 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finger till näsa test
Tidsram: 12:e veckan
|
Finger-to-Nose-testet mäter smidiga, koordinerade övre extremitetsrörelser genom att låta den undersökte röra vid nässpetsen med sitt pekfinger.
Utvärdering av koordination med Finger-Nose Test är en väsentlig del av den neurologiska undersökningen
|
12:e veckan
|
|
Hälbenstest
Tidsram: 12:e veckan
|
Häl-shin-testet är en del av den neurologiska undersökningen av koordination: patienten kör en fotsulan upp och ner på skenbenet på det motsatta benet.
|
12:e veckan
|
|
Fånga och kasta uppgifter
Tidsram: 12:e veckan
|
Att fånga bollar är en färdighet som ingår i de flesta tester för att bedöma motorisk funktionsnedsättning hos barn med lätt motorisk underskott.
För att objektivt mäta bollfångst utvecklades korta och långa bollfångsttest för att bedöma barn mellan sju och nio år
|
12:e veckan
|
|
PBS (Pediatric Balance Scale)
Tidsram: 12:e veckan
|
En modifierad version av Berg Balance Scale, Pediatric Balance Scale, används för att utvärdera barns funktionella balansförmågor i skolåldern.
De 14 punkterna på skalan har en maximal poäng på 56 poäng och betygsätts från 0 (lägsta funktionen) till 4 (högsta funktionen).
|
12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/24/0240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .