- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06696989
Сравнительный эффект упражнений Френкеля и упражнений на стабилизацию корпуса у детей с церебральным параличом
18 ноября 2024 г. обновлено: Riphah International University
Сравнительное влияние упражнений Френкеля и упражнений на стабилизацию корпуса на координацию и баланс у детей с церебральным параличом
Целью данного исследования является определение и сравнение влияния упражнений Френкеля и упражнений на стабилизацию корпуса на двигательную функцию, постуральную стабильность и силу основных мышц у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) – травма головного мозга, проявляющаяся нарушением подвижности и осанки в младенчестве или раннем детстве.
Упражнения Френкеля представляют собой серию движений с возрастающей сложностью, которые могут выполнять пациенты с атаксией, чтобы восстановить скоординированные, плавные и ритмичные движения.
Упражнения для стабилизации корпуса предназначены для того, чтобы позвоночник, таз и кинетическая цепь правильно балансировали в условиях стресса, необходима стабильность корпуса.
Целью данного исследования является определение и сравнение влияния упражнений Френкеля и упражнений на стабилизацию корпуса на двигательную функцию, постуральную стабильность и силу основных мышц у детей с церебральным параличом.
Это будет рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены 50 участников с церебральным параличом в соответствии с расчетом размера выборки с использованием удобной невероятностной техники выборки.
Исследование будет одинарным слепым.
Участники, достигшие требуемых стандартов включения и исключения, будут случайным образом распределены с помощью онлайн-инструмента рандомизации на две группы.
Группа А получит упражнения Френкеля, а группа Б — упражнения для стабилизации корпуса. Обе группы получат лечение в течение 40 минут с обычной физиотерапией в течение 20 минут и короткими интервалами отдыха между ними в течение 3 альтернативных дней в неделю в течение 12 недель.
Первоначальный скрининг участников будет проводиться с помощью системы классификации функций крупной моторики (GMFCS).
Баланс будет оцениваться с помощью детского теста на равновесие (PBS), координация будет оцениваться с помощью теста на пальцы и нос, теста на пятку и голень, заданий на ловлю и бросок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 1234
- RehabCure
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены участники, соответствующие данным критериям.
- Возраст: от 6 до 12 лет
- Пол: И мужской, и женский
- Дети с атаксическим церебральным параличом
- Дети, имеющие уровни II и III по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS).
- Дети способны понять инструкцию теста, умеют сидеть и стоять.
- Дети с инъекциями ботулотоксина и без них
- Детская балансовая шкала (PBS) — 54,6.
Критерии исключения:
- Тяжелая когнитивная дисфункция
- Визуальные проблемы
- Вестибулярная дисфункция
- Неконтролируемая эпилепсия
- Тяжелое ортопедическое заболевание, влияющее на подвижность нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (упражнения Френкеля)
В этой группе участники получат упражнения Френкеля для нижних конечностей в положениях лежа, сидя и стоя.
И для верхней конечности.
|
В этой группе участники получат упражнения Френкеля, а общий сеанс лечения составит 60 минут обычной физиотерапии, то есть дыхания, растяжки, ROM и подвижности суставов, с интервалами отдыха между ними по 20 минут.
Чтобы начать вмешательство, исследователь будет выполнять упражнения Френкеля в общей сложности 40 минут с перерывами на отдых между каждым упражнением, сначала выполняя 5 повторений, а затем постепенно увеличивая их количество до 10 и затем 15 повторений, соответственно, через 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Группа B (Упражнения на устойчивость корпуса)
Участники получат основные упражнения на стабилизацию, то есть втягивание живота, переворачивание, супермен и мостик.
|
Участники этой группы получат основные упражнения на стабилизацию, а общая продолжительность сеанса лечения также составит 60 минут.
Обычная физиотерапия включает в себя дыхание, растяжку, вращение суставов, ROM и частые периоды отдыха между сеансами лечения.
Чтобы начать вмешательство, исследователь будет выполнять упражнения на стабилизацию корпуса в общей сложности в течение 40 минут с интервалами отдыха между каждым упражнением и сначала выполнять 5 повторений, а затем постепенно увеличивать количество повторений до 10, а затем 15 соответственно через 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пальце-носовой тест
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Тест «Пальец к носу» измеряет плавные, скоординированные движения верхних конечностей, когда испытуемый прикасается к кончику носа указательным пальцем.
Оценка координации с помощью пальце-носовой пробы является неотъемлемой частью неврологического обследования.
|
12-я неделя
|
|
Тест на пятку и голень
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Пяточно-голеневая проба является частью неврологического исследования координации: пациент проводит подошвой одной стопы вверх и вниз по голени противоположной ноги.
|
12-я неделя
|
|
Ловля и бросание задач
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ловля мяча – навык, включенный в большинство тестов для оценки двигательных нарушений у детей с легким двигательным дефицитом.
Для объективного измерения ловли мяча были разработаны тесты на ловлю короткого и длинного мяча для детей в возрасте от семи до девяти лет.
|
12-я неделя
|
|
PBS (детская балансовая шкала)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Модифицированная версия шкалы баланса Берга, педиатрическая шкала баланса, используется для оценки способностей детей школьного возраста к функциональному равновесию.
14 пунктов шкалы имеют максимальную оценку 56 баллов и оцениваются от 0 (самая низкая функция) до 4 (самая высокая функция).
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/24/0240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .