- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696989
Vergelijkende effecten van Frenkel- en kernstabiliteitsoefeningen bij kinderen met hersenverlamming
18 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van Frenkel's en Core Stability-oefeningen op coördinatie en evenwicht bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de effecten van Frenkel- en core-stabiliteitsoefeningen op de motorische functie, houdingsstabiliteit en kernspierkracht bij kinderen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een hersenletsel dat zich manifesteert als een mobiliteits- en houdingsstoornis in de kindertijd of vroege kinderjaren.
Frenkel-oefeningen zijn reeksen bewegingen met toenemende moeilijkheidsgraad die door atactische patiënten kunnen worden uitgevoerd om gecoördineerde, soepele en ritmische bewegingen terug te krijgen.
De Core-stabiliteitsoefeningen zijn bedoeld voor de wervelkolom, het bekken en de kinetische keten. Om allemaal goed in balans te blijven onder stress, is core-stabiliteit noodzakelijk.
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de effecten van Frenkel- en core-stabiliteitsoefeningen op de motorische functie, houdingsstabiliteit en kernspierkracht bij kinderen met hersenverlamming.
Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarin 50 deelnemers met hersenverlamming zullen worden opgenomen op basis van de berekening van de steekproefomvang via een niet-waarschijnlijkheidsgemakssteekproeftechniek.
Het onderzoek zal enkelblind zijn.
Deelnemers die aan de vereiste normen voor inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden met behulp van een online randomisatietool willekeurig in twee groepen verdeeld.
Groep A krijgt de oefeningen van Frenkel en groep B krijgt core-stabiliteitsoefeningen. Beide groepen krijgen de behandeling gedurende 40 minuten met de routinematige fysiotherapie gedurende 20 minuten en korte rustpauzes daartussen gedurende 3 alternatieve dagen per week gedurende 12 weken.
De eerste screening van de deelnemers zal plaatsvinden via het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Het evenwicht wordt beoordeeld via de Pediatric Balance Test (PBS), de coördinatie wordt beoordeeld via de vinger- en neustest, de hielpest, de vang- en werptaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
- RehabCure
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers die aan de gestelde criteria voldoen, worden opgenomen.
- Leeftijd: 6 tot 12 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Kinderen met atactische hersenverlamming
- Kinderen met niveau II en III op het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Kinderen die de testinstructie kunnen begrijpen en kunnen zitten en staan.
- Kinderen met en zonder Botulinetoxine-injecties
- De Pediatric Balance Scale (PBS) van 54,6
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve disfunctie
- Visuele problemen
- Vestibulaire disfunctie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Ernstige orthopedische aandoening die de mobiliteit van de onderste ledematen aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Frenkel's oefeningen)
In deze groep krijgen de deelnemers de oefeningen van Frenkel voor de onderste ledematen in liggende, zittende en staande houding.
En voor het bovenste lidmaat.
|
In deze groep krijgen de deelnemers de oefeningen van Frenkel en de totale behandelsessie zal 60 minuten routinematige fysiotherapie zijn, dat wil zeggen ademhaling, stretching, ROM's en gewrichtsmobiliteit, met tussenpozen van 20 minuten rust.
Om met de interventie te beginnen, zal de onderzoeker de oefeningen van Frenkel in totaal gedurende 40 minuten uitvoeren, met rustintervallen tussen elke oefening, waarbij hij aanvankelijk 5 herhalingen uitvoert en vervolgens na 2 weken geleidelijk overgaat naar respectievelijk 10 en vervolgens 15 herhalingen.
|
|
Experimenteel: Groep B (Core Stability-oefeningen)
Deelnemers krijgen core-stabiliteitsoefeningen, d.w.z. buikoptrekken, oprollen, superman en overbruggen.
|
De deelnemers aan deze groep krijgen core-stabiliteitsoefeningen en de totale behandelsessie duurt ook 60 minuten.
De routinematige fysiotherapie omvat ademhalen, strekken, gewrichtsrotaties, ROM's en frequente rustperioden tussen de behandelsessies.
Om met de interventie te beginnen, zal de onderzoeker kernstabiliteitsoefeningen uitvoeren gedurende in totaal 40 minuten met rustintervallen tussen elke oefening. In eerste instantie zal hij 5 herhalingen uitvoeren en daarna geleidelijk overgaan naar respectievelijk 10 en vervolgens 15 herhalingen na 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vinger-tot-neus test
Tijdsspanne: 12e week
|
De vinger-op-neustest meet soepele, gecoördineerde bewegingen van de bovenste ledematen door de proefpersoon het puntje van zijn of haar neus met zijn of haar wijsvinger te laten aanraken.
Evaluatie van de coördinatie met de vingerneustest is een essentieel onderdeel van het neurologisch onderzoek
|
12e week
|
|
Hiel-scheentest
Tijdsspanne: 12e week
|
De hiel-scheenbeentest maakt deel uit van het neurologisch onderzoek van de coördinatie: de patiënt beweegt de zool van de ene voet op en neer langs het scheenbeen van het andere been.
|
12e week
|
|
Vang- en werptaken
Tijdsspanne: 12e week
|
Bal vangen is een vaardigheid die is opgenomen in de meeste tests voor het beoordelen van de motorische beperking van kinderen met een milde motorische beperking.
Om het balvangen objectief te meten, zijn er korte en lange balvangsten ontwikkeld om kinderen tussen de zeven en negen jaar te beoordelen
|
12e week
|
|
PBS (Pediatrische balansschaal)
Tijdsspanne: 12e week
|
Een aangepaste versie van de Berg Balance Scale, de Pediatric Balance Scale, wordt gebruikt om de functionele evenwichtsvaardigheden van schoolgaande kinderen te evalueren.
De 14 items op de schaal hebben een maximale score van 56 punten en worden beoordeeld van 0 (laagste functie) tot 4 (hoogste functie).
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/24/0240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .