- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06696989
A Frenkel- és a Core-stabilitási gyakorlatok összehasonlító hatásai agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2024. november 18. frissítette: Riphah International University
Frenkel és Core Stabilitási gyakorlatok összehasonlító hatásai a koordinációra és az egyensúlyra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a Frenkel-féle és a core-stabilitási gyakorlatok hatását a motoros funkcióra, a testtartás stabilitására és a központi izomerőre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan agysérülés, amely csecsemő- vagy koragyermekkori mozgás- és testtartászavarban nyilvánul meg.
A Frenkel gyakorlatok növekvő nehézségű mozgássorozatok, amelyeket ataxiás betegek végezhetnek a koordinált, sima és ritmikus mozgás visszaszerzése érdekében.
A Core stabilitási gyakorlatok arra szolgálnak, hogy a gerinc, a medence és a kinetikus lánc megfelelően egyensúlyba kerüljön feszültség alatt, a mag stabilitására van szükség.
A tanulmány célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a Frenkel-féle és a core-stabilitási gyakorlatok hatását a motoros funkcióra, a testtartás stabilitására és a központi izomerőre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelybe 50 agyi bénulásban szenvedő résztvevőt vonnak be a mintanagyság kiszámítása szerint, nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikával.
A tanulmány egyszeri vak lesz.
Azok a résztvevők, akik teljesítik az előírt felvételi és kizárási kritériumokat, az online randomizációs eszköz segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az A-csoport Frenkel-gyakorlatokat, a B-csoport pedig az alapvető stabilitási gyakorlatokat kapja, mindkét csoport 40 perces kezelést kap, 20 perces rutin fizikoterápiával, és a közöttük lévő rövid pihenőintervallumokkal heti 3 alternatív napon 12 héten keresztül.
A résztvevők kezdeti átvizsgálása a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerén (GMFCS) keresztül történik.
Az egyensúlyt gyermekgyógyászati egyensúlyteszttel (PBS), a koordinációt ujj- és orrteszttel, sarokcsípteszttel, fogási és dobófeladatokkal értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 1234
- RehabCure
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megadott kritériumoknak megfelelő résztvevők bekerülnek.
- Életkor: 6-12 év
- Nem: férfi és nő egyaránt
- Ataxiás agyi bénulásban szenvedő gyermekek
- A bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) II. és III. szintjével rendelkező gyermekek
- A gyerekek képesek megérteni a teszt utasításait, képesek ülni és állni.
- Botulinum toxin injekciót használó és nem használó gyermekek
- A Pediatric Balance Scale (PBS) 54,6
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív diszfunkció
- Vizuális problémák
- Vestibuláris diszfunkció
- Kontrollálatlan epilepszia
- Az alsó végtagokat érintő súlyos ortopédiai állapot Mobilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Frenkel gyakorlatai)
Ebben a csoportban a résztvevők Frenkel gyakorlatait kapják az alsó végtagokra fekvő, ülő és álló helyzetben.
És a felső végtagnak.
|
Ebben a csoportban a résztvevők Frenkel-gyakorlatokat kapnak, és a teljes kezelés 60 perces rutin fizikoterápia, azaz légzés, nyújtás, ROM-ok és ízületi mobilitás, közöttük 20 perces pihenőkkel.
A beavatkozás megkezdéséhez a vizsgáló összesen 40 percig Frenkel-gyakorlatokat hajt végre, az egyes gyakorlatok közötti szünetekkel, kezdetben 5 ismétlést hajt végre, majd 2 hét elteltével fokozatosan 10, majd 15 ismétlésig halad.
|
|
Kísérleti: B csoport (alap stabilitási gyakorlatok)
A résztvevők alapvető stabilitási gyakorlatokat kapnak, azaz hasi behúzást, felgöngyölítést, szupermant és áthidaló gyakorlatokat.
|
Ebben a csoportban a résztvevők alapvető stabilitási gyakorlatokat kapnak, és a teljes kezelés 60 perces lesz.
A rutin fizikai terápia magában foglalja a légzést, a nyújtást, az ízületek forgását, a ROM-okat és a gyakori pihenőidőket a kezelési ülések között.
A beavatkozás megkezdéséhez a vizsgáló összesen 40 percen keresztül alapvető stabilitási gyakorlatokat végez, pihenő intervallumokkal az egyes gyakorlatok között, és kezdetben 5 ismétlést hajt végre, majd 2 hét után fokozatosan 10, majd 15 ismétlésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujj-orr teszt
Időkeret: 12. hét
|
Az ujj-orr teszt a felső végtagok egyenletes, összehangolt mozgását méri úgy, hogy a vizsgázó a mutatóujjával megérinti az orra hegyét.
Az ujj-orr teszttel való koordináció értékelése elengedhetetlen része a neurológiai vizsgálatnak
|
12. hét
|
|
Sarok sípcsont teszt
Időkeret: 12. hét
|
A sarok-sípcsont teszt a koordináció neurológiai vizsgálatának része: a páciens az egyik lábfejét fel-le futja a másik láb sípcsontján.
|
12. hét
|
|
Fogó- és dobófeladatok
Időkeret: 12. hét
|
A labdafogás az enyhe mozgáshiánnyal küzdő gyermekek motorikus károsodásának felmérésére szolgáló tesztek többsége.
A rövid és hosszú labdafogás objektív mérésére hét és kilenc év közötti gyermekek felmérésére kifejlesztettek egy tesztet.
|
12. hét
|
|
PBS (Pediatric Ballance Scale)
Időkeret: 12. hét
|
A Berg Balance Scale módosított változata, a Pediatric Balance Scale az iskoláskorú gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek értékelésére szolgál.
A skála 14 elemének maximális pontszáma 56 pont, és 0-tól (legalacsonyabb funkció) 4-ig (legmagasabb funkció) vannak besorolva.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/24/0240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .