- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696989
Efectos comparativos de los ejercicios de estabilidad central y de Frenkel en niños con parálisis cerebral
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos comparativos de los ejercicios de estabilidad central y de Frenkel sobre la coordinación y el equilibrio en niños con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio es determinar y comparar los efectos de los ejercicios de Frenkel y de estabilidad central sobre la función motora, estabilidad postural y fuerza de los músculos centrales en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una lesión cerebral que se manifiesta como un deterioro de la movilidad y la postura en la infancia o la primera infancia.
Los ejercicios de Frenkel son series de movimientos de dificultad creciente que pueden realizar los pacientes atáxicos para recuperar el movimiento coordinado, suave y rítmico.
Los ejercicios de estabilidad central son para que la columna, la pelvis y la cadena cinética se equilibren adecuadamente bajo estrés; la estabilidad central es necesaria.
El objetivo de este estudio es determinar y comparar los efectos de los ejercicios de Frenkel y de estabilidad central sobre la función motora, estabilidad postural y fuerza de los músculos centrales en niños con parálisis cerebral.
Este será un ensayo clínico aleatorizado en el que se incluirán 50 participantes con parálisis cerebral según cálculo del tamaño de la muestra mediante una técnica de muestreo por conveniencia no probabilística.
El estudio será simple ciego.
Los participantes que alcancen los estándares requeridos de inclusión y criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente utilizando una herramienta de aleatorización en línea en dos grupos.
El grupo A recibirá los ejercicios de Frenkel y el grupo B recibirá ejercicios de estabilidad central, ambos grupos recibirán el tratamiento durante 40 minutos con fisioterapia de rutina durante 20 minutos e intervalos de descanso a corto plazo en el medio durante 3 días alternativos por semana durante 12 semanas.
La evaluación inicial de los participantes se realizará a través del Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS).
El equilibrio se evaluará mediante la prueba de equilibrio pediátrico (PBS), la coordinación se evaluará mediante la prueba de dedos y nariz, la prueba de la espinilla del talón y las tareas de atrapar y lanzar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 1234
- RehabCure
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los participantes que cumplan con los criterios dados.
- Edad: 6 a 12 años
- Género: Tanto masculino como femenino
- Niños con parálisis cerebral atáxica
- Niños con nivel II y III en el Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS)
- Niños capaces de comprender las instrucciones del examen, capaces de sentarse y pararse.
- Niños con y sin inyecciones de toxina botulínica
- La escala de equilibrio pediátrico (PBS) de 54,6
Criterios de exclusión:
- Disfunción cognitiva grave
- Problemas visuales
- Disfunción vestibular
- Epilepsia incontrolada
- Condición ortopédica grave que afecta la movilidad de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (ejercicios de Frenkel)
En este grupo, los participantes recibirán los ejercicios de Frenkel para las extremidades inferiores en posición acostada, sentada y de pie.
Y para el miembro superior.
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En este grupo, los participantes recibirán los ejercicios de Frenkel y la sesión de tratamiento total será de 60 minutos de fisioterapia de rutina, es decir, respiración, estiramiento, ROM y movilidad articular, con intervalos de descanso intermedios durante 20 minutos.
Para comenzar la intervención, el investigador realizará los ejercicios de Frenkel durante 40 minutos en total, con intervalos de descanso entre cada ejercicio, realizando inicialmente 5 repeticiones y luego progresando gradualmente a 10 y luego 15 repeticiones, respectivamente, después de 2 semanas.
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Experimental: Grupo B (Ejercicios de estabilidad central)
Los participantes recibirán ejercicios de estabilidad central, es decir, contracción abdominal, enrollamiento, superhombre y puente.
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Los participantes de este grupo recibirán ejercicios de estabilidad central y la sesión de tratamiento total también será de 60 minutos.
La fisioterapia de rutina incluye respiración, estiramiento, rotación de articulaciones, ROM y períodos frecuentes de descanso entre las sesiones de tratamiento.
Para comenzar la intervención, el investigador realizará ejercicios de estabilidad central durante 40 minutos en total con intervalos de descanso entre cada ejercicio y realizando inicialmente 5 repeticiones y luego progresando gradualmente a 10 y luego 15 repeticiones, respectivamente después de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba dedo a nariz
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La prueba dedo a nariz mide el movimiento suave y coordinado de las extremidades superiores haciendo que el examinado se toque la punta de la nariz con el dedo índice.
La evaluación de la coordinación con el Test Dedo-Nariz es parte esencial del examen neurológico
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12ma semana
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Prueba de espinilla del talón
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La prueba talón-espinilla forma parte del examen neurológico de coordinación: el paciente recorre la planta de un pie hacia arriba y hacia abajo por la espinilla de la pierna opuesta.
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12ma semana
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Tareas de atrapar y lanzar
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La captura de la pelota es una habilidad incluida en la mayoría de pruebas para evaluar el deterioro motor de niños con un déficit motor leve.
Para medir objetivamente la captura de pelota, se desarrollaron pruebas de captura de pelota corta y larga para evaluar a niños de entre siete y nueve años de edad.
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12ma semana
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PBS (escala de equilibrio pediátrico)
Periodo de tiempo: 12ma semana
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Una versión modificada de la Escala de equilibrio de Berg, la Escala de equilibrio pediátrico, se utiliza para evaluar las capacidades de equilibrio funcional de los niños en edad escolar.
Los 14 ítems de la escala tienen una puntuación máxima de 56 puntos y se califican de 0 (función más baja) a 4 (función más alta).
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12ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ali MS, Awad AS, Elassal MI. The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. J Taibah Univ Med Sci. 2019 Jul 26;14(4):350-356. doi: 10.1016/j.jtumed.2019.05.005. eCollection 2019 Aug.
- Horber V, Fares A, Platt MJ, Arnaud C, Krageloh-Mann I, Sellier E. Severity of Cerebral Palsy-The Impact of Associated Impairments. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):120-128. doi: 10.1055/s-0040-1701669. Epub 2020 Mar 2.
- Graham D, Paget SP, Wimalasundera N. Current thinking in the health care management of children with cerebral palsy. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):129-135. doi: 10.5694/mja2.12106. Epub 2019 Feb 10.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Khan SA, Talat S, Malik MI. Risk factors, types, and neuroimaging findings in Children with Cerebral Palsy. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1738-1742. doi: 10.12669/pjms.38.7.6175.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/24/0240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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