- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704646
Prediktorer for ett års dødelighet etter kurativ kirurgi hos pasienter i alderen 80 år eller eldre med ikke-metastatisk tykktarmskreft
26. november 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Målet med denne studien er å finne ut hvilke preoperative faktorer som er assosiert med ett års postoperativ mortalitet hos pasienter i alderen ≥80 år som gjennomgår kurativ kirurgi og sammenligne utfall mellom pasienter med eller uten risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er vanlig blant eldre voksne, og med den aldrende globale befolkningen, fortsetter antallet eldre personer som får diagnosen denne tilstanden å stige.
Gjeldende behandlingsretningslinjer identifiserer kirurgi som den primære tilnærmingen for å håndtere ikke-metastatisk kolorektal kreft.
Tidligere studier har vist at faktorer som høy alder, skrøpelighet, komorbiditeter og ernæringsstatus kan forutsi kirurgiske utfall.
Hos pasienter over 80 år med ikke-metastatisk kolorektal kreft gjenstår det imidlertid spørsmål angående definisjonen av høy alder og skrøpelighet, anvendeligheten av eksisterende vurderingsverktøy for denne spesifikke gruppen, og bestemmelsen av optimale grenseverdier, som alle krever ytterligere validering.
Videre er det mangel på effektive polikliniske screeningsverktøy for å identifisere sårbare pasienter og gi pålitelig veiledning for å forutsi postoperativ overlevelse.
Derfor er målet med denne studien å bestemme hvilke preoperative faktorer som er assosiert med ett års postoperativ mortalitet hos pasienter i alderen ≥80 år som gjennomgår kurativ kirurgi og sammenligne utfall mellom pasienter med eller uten risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
310
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien ble utført ved National Taiwan University sykehus.
Pasienter i alderen ≥80 år med stadium I-III kolorektal kreft som gjennomgikk tumorreseksjon fra januar 2014 til januar 2019, og de ble fulgt opp til 31. desember 2020.
Pasienter som gjennomgikk prosedyre uten kolektomi, eller svulst fjernet ved transanal metode, ble ekskludert fra denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen ≥80 år med stadium I-III kolorektal kreft som gjennomgikk tumorreseksjon fra januar 2014 til januar 2019
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgikk prosedyre uten kolektomi, eller svulst skåret ut ved transanal metode ble ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter døde innen ett år
Registrerer deres alder, kjønn, preoperative komorbiditeter og beregnet deres Charlson-komorbiditetsindeks.
Vi samlet også informasjon om tumorlokalisering, serumnivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), preoperativ klinisk TNM-stadie og postoperativ patologisk TNM-stadie
|
Kurativ intensjonskirurgi betyr at kirurger har til hensikt å utføre R0-reseksjon.
|
|
Pasienten overlevde det første postoperative året
Registrerer deres alder, kjønn, preoperative komorbiditeter, og beregnet deres Charlson-komorbiditetsindeks.
Vi samlet også informasjon om tumorlokalisering, serumnivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), preoperativ klinisk TNM-stadie og postoperativ patologisk TNM-stadie
|
Kurativ intensjonskirurgi betyr at kirurger har til hensikt å utføre R0-reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative faktorer assosiert med ett års postoperativ mortalitet
Tidsramme: Fra operasjon til ett år etter operasjonen
|
Univariat og multivariabel logistisk regresjonsanalyse ble utført for å identifisere preoperative faktorer assosiert med ett års postoperativ mortalitet.
|
Fra operasjon til ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Chen B, Yu W, Ma Y, Xu P, Yao Q, Sun Q, Ren J, Wang D. Evaluation of the safety and efficacy of perform enterectomy in colorectal cancer patients aged 80 or older. A meta-analysis and a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2023 Jul 3;38(1):185. doi: 10.1007/s00384-023-04461-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003045RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .