- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06704646
Voorspellers van sterfte na één jaar na curatieve chirurgie bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet-gemetastaseerde colorectale kanker
26 november 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen welke preoperatieve factoren geassocieerd zijn met een jaar postoperatieve mortaliteit bij patiënten van ≥80 jaar die curatieve chirurgie ondergaan en om de uitkomsten te vergelijken tussen patiënten met of zonder risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker komt veel voor bij oudere volwassenen, en met de vergrijzing van de wereldbevolking blijft het aantal ouderen bij wie deze aandoening wordt vastgesteld, stijgen.
De huidige behandelingsrichtlijnen identificeren chirurgie als de primaire aanpak voor de behandeling van niet-gemetastaseerde colorectale kanker.
Eerdere studies hebben aangetoond dat factoren als hoge leeftijd, kwetsbaarheid, comorbiditeit en voedingsstatus de uitkomst van een operatie kunnen voorspellen.
Bij patiënten ouder dan 80 jaar met niet-gemetastaseerde colorectale kanker blijven er echter vragen bestaan over de definitie van gevorderde leeftijd en kwetsbaarheid, de toepasbaarheid van bestaande beoordelingsinstrumenten op deze specifieke groep, en de bepaling van optimale grenswaarden. verdere validatie vereisen.
Bovendien is er een tekort aan effectieve poliklinische screeningsinstrumenten om kwetsbare patiënten te identificeren en betrouwbare richtlijnen te bieden voor het voorspellen van de postoperatieve overleving.
Het doel van deze studie is daarom om te bepalen welke preoperatieve factoren geassocieerd zijn met een jaar postoperatieve mortaliteit bij patiënten van ≥80 jaar die curatieve chirurgie ondergaan, en om de uitkomsten te vergelijken tussen patiënten met of zonder risicofactoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital.
Patiënten van ≥80 jaar met stadium I-III colorectale kanker die van januari 2014 tot januari 2019 een tumorresectie ondergingen en werden gevolgd tot 31 december 2020.
Patiënten die een procedure ondergingen zonder colectomie, of een tumor die werd weggesneden via de transanale methode, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥80 jaar met stadium I-III colorectale kanker die tussen januari 2014 en januari 2019 een tumorresectie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een procedure ondergingen zonder colectomie, of een tumor die werd weggesneden via de transanale methode, werden uitgesloten van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten overleden binnen een jaar
Registreert hun leeftijd, geslacht, preoperatieve comorbiditeiten en berekende hun Charlson-comorbiditeitsindex.
We hebben ook informatie verzameld over de locatie van de tumor, serumspiegels van carcino-embryonaal antigeen (CEA), preoperatieve klinische TNM-stadiëring en postoperatieve pathologische TNM-stadiëring
|
Curatieve intentiechirurgie betekent dat chirurgen van plan zijn R0-resectie uit te voeren.
|
|
Patiënt overleefde het eerste postoperatieve jaar
Registreert hun leeftijd, geslacht, preoperatieve comorbiditeiten en berekende hun Charlson-comorbiditeitsindex.
We hebben ook informatie verzameld over de locatie van de tumor, serumspiegels van carcino-embryonaal antigeen (CEA), preoperatieve klinische TNM-stadiëring en postoperatieve pathologische TNM-stadiëring
|
Curatieve intentiechirurgie betekent dat chirurgen van plan zijn R0-resectie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve factoren geassocieerd met één jaar postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot één jaar na de operatie
|
Er werden univariate en multivariabele logistische regressieanalyses uitgevoerd om preoperatieve factoren te identificeren die geassocieerd zijn met postoperatieve mortaliteit één jaar.
|
Vanaf operatie tot één jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Chen B, Yu W, Ma Y, Xu P, Yao Q, Sun Q, Ren J, Wang D. Evaluation of the safety and efficacy of perform enterectomy in colorectal cancer patients aged 80 or older. A meta-analysis and a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2023 Jul 3;38(1):185. doi: 10.1007/s00384-023-04461-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003045RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .