Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataablasjonsregister og database for informasjon, overvåking og evaluering (PARADISE)

29. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Prostatakreft (PCa) er den mest diagnostiserte ikke-kutane kreften hos menn i verden. Bare i 2023 er det anslått at 288 300 amerikanske menn vil bli diagnostisert med prostatakreft og 34 700 vil dø av sykdommen til tross for godkjenning av flere systemiske midler. På grunn av fremskritt innen screening og bildeteknologi, oppdages PCa nå mye tidligere i sykdomsforløpet. Prostatakjertelablasjon for prostatakreft kan gi muligheten for en "mellombane" mellom aktiv overvåking (AS) og radikal terapi ved å ødelegge prostatakreft på en minimalt invasiv eller ikke-invasiv måte og dermed begrense sykeligheten. Denne behandlingsstrategien tilbys i økende grad til pasienter på grunn av lav sykelighet, men data om langsiktig onkologisk effekt og bivirkningsprofil mangler for en slik behandlingsstrategi.

Hensikten med denne studien er å lage en database og et prospektivt register for datainnsamling om pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostataablasjon for behandling av prostatakreft. Pasienter med biopsi-påvist prostatakreft av hvilken som helst Gleason-grad vil bli registrert i registeret så lenge prostataablasjon brukes som behandlingsmetode for prostatakreft. Historiske data fra 2017 til i dag vil bli lagt til gjennom kartgjennomgang. Nåværende og fremtidige pasientdata vil bli samlet inn gjennom kartgjennomgang under pasientens kliniske behandling. Kun data som er tilgjengelig i den elektroniske journalen vil bli samlet inn og ingen tilleggsdata vil bli samlet inn til forskningsformål. Ingen bioprøver vil bli samlet inn, og det er ingen fysisk risiko ved studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil samle inn data om alle påfølgende pasienter som har gjennomgått prostataablasjon ved University of Chicago Medical Center uten noen unntak. Pasienter vil få samtykke på UCMC-campus så vel som ved River East.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • ≥22 år
  • Histologisk diagnose av prostatakreft
  • Planlagt å gjennomgå eller allerede har gjennomgått ablasjon av prostata som en del av rutinemessig klinisk behandling eller pågående kliniske studier
  • Prostataablasjon utført med noen av følgende energikilder: kryoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd, irreversibel elektroporasjon, laser, mikrobølgeovn, radiofrekvensablasjon eller fotodynamisk terapi. Nyere metoder og instrumentering fortsetter å utvikles for å ablatere vev, og disse energikildene kan legges inn i registeret etter hvert som klinisk bruk begynner

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreftpasienter som gjennomgår prostataablasjon
Pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostataablasjon for behandling av prostatakreft.
Fremgangsmåte: Prostataablasjon
Pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostataablasjon for behandling av prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av prostataspesifikt antigen (PSA) og dets derivater for å representere klinisk patologiske, intervensjoner og onkologiske utfall
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av prostataspesifikt antigen (PSA) og dets derivater
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av prostatabiopsi
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av prostatabiopsi for å representere klinikopatologiske, intervensjoner og onkologiske utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av biomarkører
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av biomarkører for å representere klinikopatologiske, intervensjoner og onkologiske utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av avbildningsfunn
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av avbildningsfunn for å representere klinikopatologiske, intervensjoner og onkologiske utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av vannlatingsfunksjon
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av urineringsfunksjon for å representere klinisk patologiske, intervensjoner og genitourinære funksjonelle utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av tarmfunksjon
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av tarmfunksjon for å representere klinisk patologiske, intervensjoner og genitourinære funksjonelle utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av seksuell funksjon
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av seksuell funksjon for å representere klinisk patologiske, intervensjoner og genitourinære funksjonelle utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Antall deltakere med beskrivende oppsummering av de generelle livskvalitetsparametrene
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Beskrivende oppsummering av de generelle livskvalitetsparametrene for å representere klinisk patologiske, intervensjoner og genitourinære funksjonelle utfall
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av prostatakjertelablasjon hos pasienter med lokalisert prostatakreft målt på en kontinuerlig skala.
Tidsramme: Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.
Data målt på en kontinuerlig skala vil bli uttrykt som gjennomsnittlig standardavvik når normalfordelt og som median og interkvartilt område når ikke-normalfordelt.
Oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år med total oppfølging etter behandling av prostatakreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 24-0111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere