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Prostataablationsregister und Datenbank für Information, Überwachung und Auswertung (PARADISE)

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Prostatakrebs (PCa) ist der weltweit am häufigsten diagnostizierte nicht-kutane Krebs bei Männern. Schätzungen zufolge wird allein im Jahr 2023 bei 288.300 US-Männern Prostatakrebs diagnostiziert und 34.700 werden an der Krankheit sterben, obwohl mehrere systemische Wirkstoffe zugelassen sind. Aufgrund der Fortschritte in der Screening- und Bildgebungstechnologie wird PCa jetzt viel früher im Krankheitsverlauf erkannt. Die Prostataablation bei Prostatakrebs könnte die Option für einen „mittleren“ Weg zwischen aktiver Überwachung (AS) und radikaler Therapie darstellen, indem Prostatakrebs auf minimal-invasive oder nicht-invasive Weise zerstört und so die Morbidität begrenzt wird. Diese Behandlungsstrategie wird Patienten aufgrund der geringen Morbidität zunehmend angeboten, es fehlen jedoch Daten zur langfristigen onkologischen Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil einer solchen Behandlungsstrategie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Datenbank und ein prospektives Register für die Datenerfassung bei Patienten mit Prostatakrebs zu erstellen, die sich einer Prostataablation zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs jeglichen Gleason-Grades werden in das Register eingetragen, sofern die Prostataablation als Behandlungsmethode für Prostatakrebs eingesetzt wird. Historische Daten von 2017 bis heute werden durch Diagrammüberprüfung hinzugefügt. Aktuelle und zukünftige Patientendaten werden durch Diagrammüberprüfung während der klinischen Behandlung des Probanden erfasst. Es werden nur die in der elektronischen Krankenakte verfügbaren Daten erfasst und es werden keine weiteren Daten zu Forschungszwecken erhoben. Es werden keine Bioproben gesammelt und es bestehen keine physischen Risiken durch die Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Hauptermittler:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der Studie werden Daten zu allen aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt, die sich am University of Chicago Medical Center einer Prostataablation unterzogen haben, ohne jegliche Ausschlüsse. Die Einwilligung der Patienten erfolgt sowohl auf dem UCMC-Campus als auch in River East.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • ≥22 Jahre alt
  • Histologische Diagnose von Prostatakrebs
  • Eine Ablation der Prostata im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung oder laufender klinischer Studien ist geplant oder wurde bereits durchgeführt
  • Prostataablation wird mit einer der folgenden Energiequellen durchgeführt: Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall, irreversible Elektroporation, Laser, Mikrowelle, Hochfrequenzablation oder photodynamische Therapie. Es werden weiterhin neuere Methoden und Instrumente zur Gewebeabtragung entwickelt, und diese Energiequellen können in das Register eingetragen werden, sobald der klinische Einsatz beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostataablation unterziehen
Patienten mit Prostatakrebs, die sich zur Behandlung von Prostatakrebs einer Prostataablation unterziehen.
Verfahren: Prostataablation
Patienten mit Prostatakrebs, die sich zur Behandlung von Prostatakrebs einer Prostataablation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und seiner Derivate zur Darstellung klinisch-pathologischer, interventioneller und onkologischer Ergebnisse
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung des Prostataspezifischen Antigens (PSA) und seiner Derivate
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der Prostatabiopsie zur Darstellung klinisch-pathologischer, interventioneller und onkologischer Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der Biomarker
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung von Biomarkern zur Darstellung klinisch-pathologischer, interventioneller und onkologischer Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der Bildgebungsbefunde
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der Bildgebungsbefunde zur Darstellung klinisch-pathologischer, interventioneller und onkologischer Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der Harnfunktion
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der Harnfunktion zur Darstellung klinisch-pathologischer Ergebnisse, Interventionen und urogenitaler funktioneller Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der Darmfunktion
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der Darmfunktion zur Darstellung klinisch-pathologischer Ergebnisse, Interventionen und urogenitaler funktioneller Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit beschreibender Zusammenfassung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der sexuellen Funktion zur Darstellung klinisch-pathologischer Ergebnisse, Interventionen und urogenitaler funktioneller Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit deskriptiver Zusammenfassung der gesamten Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Beschreibende Zusammenfassung der gesamten Lebensqualitätsparameter zur Darstellung klinisch-pathologischer Ergebnisse, Interventionen und urogenitaler funktioneller Ergebnisse
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der Prostataablation bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.
Auf einer kontinuierlichen Skala gemessene Daten werden bei Normalverteilung als Mittelwert und Standardabweichung und bei Nichtnormalverteilung als Median und Interquartilbereich ausgedrückt.
Nachuntersuchungen alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre der gesamten Nachuntersuchung nach Prostatakrebsbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 24-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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