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Registro y base de datos de ablación de próstata para información, vigilancia y evaluación (PARADISE)

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Chicago

El cáncer de próstata (CaP) es el cáncer no cutáneo masculino más comúnmente diagnosticado en el mundo. Sólo en 2023, se estima que 288.300 hombres estadounidenses serán diagnosticados con cáncer de próstata y 34.700 morirán a causa de la enfermedad a pesar de la aprobación de múltiples agentes sistémicos. Debido a los avances en la tecnología de detección e imágenes, el CaP ahora se detecta mucho antes en el curso de la enfermedad. La ablación de la glándula prostática para el cáncer de próstata podría ofrecer la opción de un término medio entre la vigilancia activa (AS) y la terapia radical al destruir el cáncer de próstata de una manera mínimamente invasiva o no invasiva y limitar así la morbilidad. Esta estrategia de tratamiento se ofrece cada vez más a los pacientes debido a la baja morbilidad, pero faltan datos sobre la eficacia oncológica a largo plazo y el perfil de efectos secundarios de dicha estrategia de tratamiento.

El propósito de este estudio es crear una base de datos y un registro prospectivo para la recopilación de datos sobre pacientes con cáncer de próstata sometidos a ablación de próstata para el tratamiento del cáncer de próstata. Los pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia de cualquier grado de Gleason se incluirán en el registro siempre que se utilice la ablación de próstata como modalidad de tratamiento del cáncer de próstata. Los datos históricos desde 2017 hasta la actualidad se agregarán mediante la revisión del gráfico. Los datos de los pacientes actuales y futuros se recopilarán mediante la revisión de la historia clínica durante la atención clínica del sujeto. Solo se recopilarán los datos disponibles en el expediente médico electrónico y no se recopilarán datos adicionales con fines de investigación. No se recolectarán muestras biológicas y no existen riesgos físicos por la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Investigador principal:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • The University of Cinncinatti
        • Investigador principal:
          • Sadhna Verma, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio recopilará datos de todos los pacientes consecutivos que se hayan sometido a una ablación de próstata en el Centro Médico de la Universidad de Chicago sin ninguna exclusión. Los pacientes recibirán su consentimiento en el campus de UCMC y en River East.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • ≥22 años de edad
  • Diagnóstico histológico del cáncer de próstata.
  • Está previsto someterse o ya se ha sometido a una ablación de la próstata como parte de la atención clínica de rutina o de cualquier ensayo clínico en curso.
  • La ablación de próstata se realiza con cualquiera de las siguientes fuentes de energía: crioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad, electroporación irreversible, láser, microondas, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica. Se continúan desarrollando métodos e instrumentación más nuevos para la ablación de tejido, y estas fuentes de energía pueden ingresarse en el registro a medida que comienza el uso clínico.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 21 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de próstata sometidos a ablación de próstata
Pacientes con cáncer de próstata sometidos a ablación de próstata para el tratamiento del cáncer de próstata.
Procedimiento: Ablación de próstata
Pacientes con cáncer de próstata sometidos a ablación de próstata para el tratamiento del cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resumen descriptivo del antígeno prostático específico (PSA) y sus derivados para representar resultados clínico-patológicos, de intervenciones y oncológicos
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo del antígeno prostático específico (PSA) y sus derivados.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de la biopsia de próstata para representar los resultados clínico-patológicos, de las intervenciones y oncológicos.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de biomarcadores
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de biomarcadores para representar resultados clínico-patológicos, intervenciones y oncológicos.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de los hallazgos de las imágenes
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de los hallazgos de imágenes para representar los resultados clínico-patológicos, de las intervenciones y oncológicos.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de la función urinaria
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de la función urinaria para representar resultados clínico-patológicos, de intervenciones y funcionales genitourinarios.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de la función intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de la función intestinal para representar resultados clínico-patológicos, de intervenciones y funcionales genitourinarios.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de la función sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de la función sexual para representar resultados clínico-patológicos, de intervenciones y funcionales genitourinarios.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Número de participantes con resumen descriptivo de los parámetros generales de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Resumen descriptivo de los parámetros generales de calidad de vida para representar resultados clínico-patológicos, de intervenciones y funcionales genitourinarios.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de la ablación de la glándula prostática en pacientes con cáncer de próstata localizado medidos en una escala continua.
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.
Los datos medidos en una escala continua se expresarán como media, desviación estándar cuando se distribuyan normalmente y como mediana y rango intercuartil, cuando no se distribuyan normalmente.
Seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años y anualmente durante 10 años de seguimiento total después del tratamiento del cáncer de próstata.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Abhinav Sidana, MD, University Of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 24-0111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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