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Registro e database per l'ablazione della prostata per informazione, sorveglianza e valutazione (PARADISE)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Il cancro alla prostata (PCa) è il cancro non cutaneo maschile più comunemente diagnosticato nel mondo. Solo nel 2023, si stima che a 288.300 uomini statunitensi verrà diagnosticato un cancro alla prostata e 34.700 moriranno a causa della malattia, nonostante l’approvazione di molteplici agenti sistemici. Grazie ai progressi nella tecnologia di screening e di imaging, il PCa viene ora rilevato molto prima nel decorso della malattia. L’ablazione della ghiandola prostatica per il cancro alla prostata potrebbe fornire l’opzione per una via di mezzo tra la sorveglianza attiva (AS) e la terapia radicale distruggendo il cancro alla prostata in modo minimamente invasivo o non invasivo e limitando così la morbilità. Questa strategia di trattamento viene offerta sempre più spesso ai pazienti a causa della bassa morbilità, ma mancano i dati sull'efficacia oncologica a lungo termine e sul profilo degli effetti collaterali per tale strategia di trattamento.

Lo scopo di questo studio è quello di creare un database e un registro prospettico per la raccolta di dati sui pazienti con cancro alla prostata sottoposti ad ablazione della prostata per la gestione del cancro alla prostata. I pazienti con cancro alla prostata di qualsiasi grado Gleason, confermato tramite biopsia, verranno inseriti nel registro purché l'ablazione della prostata venga utilizzata come modalità di gestione del cancro alla prostata. I dati storici dal 2017 ad oggi verranno aggiunti attraverso la revisione del grafico. I dati attuali e futuri dei pazienti verranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica durante l'assistenza clinica del soggetto. Verranno raccolti solo i dati disponibili nella cartella clinica elettronica e non verranno raccolti dati aggiuntivi a fini di ricerca. Non verranno raccolti campioni biologici e non vi sono rischi fisici derivanti dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Investigatore principale:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio raccoglierà dati su tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione della prostata presso il Medical Center dell'Università di Chicago, senza alcuna esclusione. I pazienti saranno ammessi al campus dell'UCMC e al River East.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso maschile
  • ≥22 anni di età
  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  • Programmato per sottoporsi o già sottoposto ad ablazione della prostata come parte delle cure cliniche di routine o di eventuali studi clinici in corso
  • Ablazione della prostata eseguita con una qualsiasi delle seguenti fonti di energia: crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, elettroporazione irreversibile, laser, microonde, ablazione con radiofrequenza o terapia fotodinamica. Nuovi metodi e strumentazioni continuano a essere sviluppati per l'ablazione dei tessuti e queste fonti di energia possono essere inserite nel registro non appena inizia l'uso clinico

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti ad ablazione della prostata
Pazienti con cancro alla prostata sottoposti ad ablazione della prostata per la gestione del cancro alla prostata.
Procedura: Ablazione della prostata
Pazienti con cancro alla prostata sottoposti ad ablazione della prostata per la gestione del cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dei suoi derivati ​​per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati oncologici
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dei suoi derivati
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo della biopsia prostatica
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo della biopsia prostatica per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati oncologici
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo dei biomarcatori
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo dei biomarcatori per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati oncologici
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo dei risultati dell'imaging
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo dei risultati dell'imaging per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati oncologici
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo della funzione minzionale
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo della funzione minzionale per rappresentare gli esiti clinico-patologici, gli interventi e la funzionalità genito-urinaria
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo della funzione intestinale
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo della funzione intestinale per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati funzionali genito-urinari
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo della funzione sessuale
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo della funzione sessuale per rappresentare clinicopatologici, interventi e risultati funzionali genito-urinari
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Numero di partecipanti con riepilogo descrittivo dei parametri complessivi della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
Riepilogo descrittivo dei parametri complessivi della qualità della vita per rappresentare i risultati clinico-patologici, gli interventi e i risultati funzionali genito-urinari
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento dell’ablazione della prostata in pazienti con cancro alla prostata localizzato misurati su scala continua.
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.
I dati misurati su scala continua saranno espressi come media, deviazione standard quando distribuiti normalmente e come mediana e intervallo interquartile quando distribuiti non normalmente.
Follow-up ogni 6 mesi (come minimo) per 2 anni e ogni anno per 10 anni di follow-up totale dopo la gestione del cancro alla prostata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 24-0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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