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전립선 절제 등록 및 정보, 감시, 평가를 위한 데이터베이스(PARADISE)

2026년 1월 29일 업데이트: University of Chicago

전립선암(PCa)은 세계에서 가장 흔히 진단되는 남성의 비피부암입니다. 2023년에만 미국 남성 288,300명이 전립선암 진단을 받고, 여러 전신 약물의 승인에도 불구하고 34,700명이 이 질병으로 사망할 것으로 추산됩니다. 선별검사 및 영상 기술의 발전으로 인해 PCa는 이제 질병 과정의 훨씬 초기에 발견됩니다. 전립선암에 대한 전립선 절제술은 최소 침습적 또는 비침습적 방식으로 전립선암을 파괴하여 이환율을 제한함으로써 적극적 감시(AS)와 급진적 치료 사이의 "중간" 기반에 대한 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 치료 전략은 낮은 이환율로 인해 점점 더 환자에게 제공되고 있지만 이러한 치료 전략에 대한 장기적인 종양학적 효능 및 부작용 프로파일에 대한 데이터가 부족합니다.

본 연구의 목적은 전립선암 관리를 위해 전립선절제술을 받은 전립선암 환자에 대한 데이터 수집을 위한 데이터베이스 및 전향적 레지스트리를 구축하는 것입니다. 생검으로 입증된 Gleason 등급의 전립선암 환자는 전립선 절제술이 전립선암 관리 양식으로 사용되는 한 등록부에 등록됩니다. 2017년부터 현재까지의 과거 데이터는 차트 리뷰를 통해 추가될 예정입니다. 현재 및 미래의 환자 데이터는 피험자의 임상 치료 중 차트 검토를 통해 수집됩니다. 전자의무기록에 있는 데이터만 수집되며, 연구 목적으로 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 생체 표본은 수집되지 않으며 연구 참여로 인한 신체적 위험은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Abhinav Sidana, MD
        • 수석 연구원:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 연구에서는 시카고대학교 메디컬센터에서 전립선절제술을 받은 모든 연속 환자들에 대한 데이터를 어떤 제외 없이 수집할 예정이다. 환자는 UCMC 캠퍼스와 River East에서 동의를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • ≥22세
  • 전립선암의 조직학적 진단
  • 일상적인 임상 치료 또는 진행 중인 임상 시험의 일환으로 전립선 절제술을 받을 예정이거나 이미 받은 경우
  • 냉동 요법, 고강도 집속 초음파, 비가역적 전기천공법, 레이저, 마이크로파, 고주파 절제 또는 광역학 요법 등의 에너지원을 사용하여 전립선 절제술을 수행합니다. 조직을 절제하기 위한 새로운 방법과 장비가 계속 개발되고 있으며 이러한 에너지원은 임상 사용이 시작되면 등록부에 입력될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 21세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선 절제술을 받는 전립선암 환자
전립선암 관리를 위해 전립선절제술을 받고 있는 전립선암 환자.
절차: 전립선 절제술
전립선암 관리를 위해 전립선절제술을 받고 있는 전립선암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상병리학적, 중재 및 종양학적 결과를 나타내기 위해 전립선 특이 항원(PSA) 및 그 파생물을 기술적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
전립선 특이 항원(PSA) 및 그 유도체에 대한 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
전립선 생검을 기술적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 종양학적 결과를 나타내기 위한 전립선 생검의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
바이오마커를 기술적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 종양학적 결과를 나타내는 바이오마커의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
영상 결과를 설명적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 종양학적 결과를 나타내기 위한 영상 소견의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
배뇨 기능을 설명적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 비뇨생식기 기능적 결과를 나타내기 위한 배뇨 기능의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
장 기능을 기술적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 비뇨생식기 기능적 결과를 나타내기 위한 장 기능의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
성기능을 기술적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 비뇨생식기 기능적 결과를 나타내기 위한 성기능의 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
전반적인 삶의 질 매개변수를 설명적으로 요약한 참가자 수
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
임상병리학적, 중재 및 비뇨생식기 기능적 결과를 나타내기 위한 전반적인 삶의 질 매개변수에 대한 설명 요약
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 규모로 측정된 국소 전립선암 환자의 전립선 절제술로 인한 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.
연속 척도로 측정된 데이터는 정규 분포인 경우 평균, 표준 편차로 표시되고, 비정규 분포인 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
2년 동안 (최소) 6개월마다 추적 관찰하고, 전립선암 관리 후 총 10년 동안 매년 추적 관찰합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 24-0111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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