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Registro e banco de dados de ablação da próstata para informação, vigilância e avaliação (PARADISE)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

O câncer de próstata (CaP) é o câncer não cutâneo mais comumente diagnosticado em homens no mundo. Só em 2023, estima-se que 288.300 homens nos EUA serão diagnosticados com cancro da próstata e 34.700 morrerão da doença, apesar da aprovação de múltiplos agentes sistémicos. Devido aos avanços na triagem e na tecnologia de imagem, o CaP é agora detectado muito mais cedo no curso da doença. A ablação da próstata para o câncer de próstata pode fornecer a opção de um “meio” entre a vigilância ativa (AS) e a terapia radical, destruindo o câncer de próstata de forma minimamente invasiva ou não invasiva e, assim, limitando a morbidade. Esta estratégia de tratamento é cada vez mais oferecida aos pacientes devido à baixa morbidade, mas faltam dados sobre a eficácia oncológica a longo prazo e o perfil de efeitos colaterais para tal estratégia de tratamento.

O objetivo deste estudo é criar um banco de dados e registro prospectivo para coleta de dados em pacientes com câncer de próstata submetidos à ablação da próstata para o tratamento do câncer de próstata. Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia de qualquer Grau Gleason serão inseridos no registro, desde que a ablação da próstata seja usada como modalidade de tratamento do câncer de próstata. Os dados históricos de 2017 até o momento serão adicionados através da revisão do gráfico. Os dados atuais e futuros do paciente serão coletados por meio de revisão de prontuários durante o atendimento clínico do sujeito. Serão coletados apenas os dados disponíveis no prontuário eletrônico e nenhum dado adicional será coletado para fins de pesquisa. Nenhuma bioespécime será coletada e não há riscos físicos decorrentes da participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Investigador principal:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo coletará dados de todos os pacientes consecutivos submetidos à ablação da próstata no Centro Médico da Universidade de Chicago, sem quaisquer exclusões. Os pacientes serão consentidos no campus da UCMC, bem como em River East.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sexo masculino
  • ≥22 anos de idade
  • Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  • Programado para ser submetido ou já foi submetido à ablação da próstata como parte de cuidados clínicos de rotina ou de quaisquer ensaios clínicos em andamento
  • Ablação da próstata realizada com qualquer uma das seguintes fontes de energia: crioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade, eletroporação irreversível, laser, microondas, ablação por radiofrequência ou terapia fotodinâmica. Métodos e instrumentação mais novos continuam a ser desenvolvidos para ablação de tecidos, e essas fontes de energia podem ser inseridas no registro à medida que o uso clínico começa

Critérios de exclusão:

  • Menores de 21 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de próstata submetidos à ablação da próstata
Pacientes com câncer de próstata submetidos à ablação da próstata para o tratamento do câncer de próstata.
Procedimento: Ablação da próstata
Pacientes com câncer de próstata submetidos à ablação da próstata para o tratamento do câncer de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resumo descritivo do antígeno específico da próstata (PSA) e seus derivados para representar resultados clinicopatológicos, intervenções e oncológicos
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo do antígeno específico da próstata (PSA) e seus derivados
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo da biópsia de próstata
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo da biópsia da próstata para representar resultados clinicopatológicos, intervenções e oncológicos
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo de biomarcadores
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo de biomarcadores para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e oncológicos
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo dos achados de imagem
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo dos achados de imagem para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e oncológicos
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo da função urinária
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo da função urinária para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e funcionais geniturinários
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo da função intestinal
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo da função intestinal para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e funcionais geniturinários
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo da função sexual
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo da função sexual para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e funcionais geniturinários
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Número de participantes com resumo descritivo dos parâmetros gerais de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Resumo descritivo dos parâmetros gerais de qualidade de vida para representar resultados clinicopatológicos, de intervenções e funcionais geniturinários
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento da ablação da próstata em pacientes com câncer de próstata localizado medido em escala contínua.
Prazo: Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.
Os dados medidos em escala contínua serão expressos como média e desvio padrão quando distribuídos normalmente e como mediana e intervalo interquartil, quando distribuídos não normalmente.
Acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos e anualmente durante 10 anos de acompanhamento total após o tratamento do câncer de próstata.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Abhinav Sidana, MD, University Of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 24-0111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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