Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр и база данных абляции простаты для информации, наблюдения и оценки (PARADISE)

29 января 2026 г. обновлено: University of Chicago

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто диагностируемым некожным раком у мужчин в мире. По оценкам, только в 2023 году у 288 300 мужчин в США будет диагностирован рак простаты, а 34 700 умрут от этого заболевания, несмотря на одобрение нескольких системных препаратов. Благодаря достижениям в области скрининга и технологий визуализации РПЖ теперь выявляется на гораздо более ранних стадиях заболевания. Абляция предстательной железы при раке предстательной железы может обеспечить «золотую середину» между активным наблюдением (АС) и радикальной терапией, уничтожая рак предстательной железы минимально инвазивным или неинвазивным способом и, таким образом, ограничивая заболеваемость. Эту стратегию лечения все чаще предлагают пациентам из-за низкой заболеваемости, но для такой стратегии лечения недостаточно данных о долгосрочной онкологической эффективности и профиле побочных эффектов.

Целью данного исследования является создание базы данных и перспективного реестра для сбора данных о пациентах с раком простаты, перенесших абляцию простаты для лечения рака простаты. Пациенты с подтвержденным биопсией раком простаты любой степени Глисона будут внесены в реестр при условии, что абляция простаты используется в качестве метода лечения рака простаты. Исторические данные с 2017 года по настоящее время будут добавлены посредством просмотра диаграмм. Данные о текущих и будущих пациентах будут собираться путем просмотра карт во время клинического лечения субъекта. Будут собраны только данные, доступные в электронной медицинской карте, и никакие дополнительные данные для исследовательских целей собраны не будут. Никакие биообразцы не будут собираться, и участие в исследовании не несет никаких физических рисков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Главный следователь:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Рекрутинг
        • The University of Cinncinatti
        • Главный следователь:
          • Sadhna Verma, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут собраны данные обо всех без исключения пациентах, перенесших абляцию простаты в Медицинском центре Чикагского университета. Согласие пациентов будет проходить в кампусе UCMC, а также в River East.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • ≥22 лет
  • Гистологическая диагностика рака простаты
  • Планируется или уже прошла абляция простаты в рамках обычного клинического лечения или любых текущих клинических исследований.
  • Абляция простаты выполняется с использованием любого из следующих источников энергии: криотерапия, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук, необратимая электропорация, лазер, микроволновая абляция, радиочастотная абляция или фотодинамическая терапия. Продолжают разрабатываться новые методы и инструменты для абляции тканей, и эти источники энергии могут быть внесены в реестр по мере начала клинического использования.

Критерии исключения:

  • До 21 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком простаты, перенесшие абляцию простаты
Пациенты с раком простаты, подвергающиеся абляции простаты для лечения рака простаты.
Процедура: Абляция простаты
Пациенты с раком простаты, подвергающиеся абляции простаты для лечения рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с описательным обобщением простатического специфического антигена (ПСА) и его производных для представления клинико-патологических, интервенционных и онкологических результатов.
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение простатического специфического антигена (ПСА) и его производных.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением биопсии простаты
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение биопсии простаты для представления клинико-патологических, вмешательств и онкологических результатов.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением биомаркеров
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение биомаркеров для представления клинико-патологических, вмешательств и онкологических результатов.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением результатов визуализации
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение результатов визуализации для представления клинико-патологических, вмешательств и онкологических результатов.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением функции мочеиспускания
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение функции мочеиспускания для представления клинико-патологических результатов, результатов вмешательств и функций мочеполовой системы.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением функции кишечника
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение функции кишечника для представления клинико-патологических результатов, вмешательств и функциональных результатов мочеполовой системы.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением сексуальной функции
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение сексуальной функции для представления клинико-патологических результатов, вмешательств и функциональных результатов мочеполовой системы.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Количество участников с описательным обобщением общих параметров качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Описательное обобщение общих параметров качества жизни для представления клинико-патологических результатов, результатов вмешательств и функциональных результатов мочеполовой системы.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших при лечении, при абляции предстательной железы у пациентов с локализованным раком предстательной железы, измеренная по непрерывной шкале.
Временное ограничение: Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.
Данные, измеренные по непрерывной шкале, будут выражаться как среднее стандартное отклонение при нормальном распределении и как медиана и межквартильный размах при ненормальном распределении.
Наблюдение каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет и ежегодно в течение 10 лет общего наблюдения после лечения рака простаты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 24-0111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться