Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatablatieregister en database voor informatie, surveillance en evaluatie (PARADISE)

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Prostaatkanker (PCa) is de meest gediagnosticeerde niet-huidkanker bij mannen ter wereld. Alleen al in 2023 zullen naar schatting 288.300 Amerikaanse mannen de diagnose prostaatkanker krijgen en zullen 34.700 mannen aan de ziekte overlijden, ondanks de goedkeuring van meerdere systemische middelen. Dankzij de vooruitgang op het gebied van screening en beeldvormingstechnologie wordt PCa nu veel eerder in het ziekteverloop gedetecteerd. Prostaatklierablatie voor prostaatkanker zou de optie kunnen bieden voor een "middenweg" tussen actieve surveillance (AS) en radicale therapie door prostaatkanker op een minimaal invasieve of niet-invasieve manier te vernietigen en zo de morbiditeit te beperken. Deze behandelstrategie wordt steeds vaker aan patiënten aangeboden vanwege de lage morbiditeit, maar de gegevens over de oncologische werkzaamheid op lange termijn en het bijwerkingenprofiel ontbreken voor een dergelijke behandelstrategie.

Het doel van deze studie is het creëren van een database en een prospectief register voor het verzamelen van gegevens over patiënten met prostaatkanker die prostaatablatie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker. Patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker van welke Gleason-graad dan ook zullen in het register worden opgenomen zolang prostaatablatie wordt gebruikt als behandelingsmodaliteit voor prostaatkanker. Historische gegevens van 2017 tot heden zullen worden toegevoegd via kaartbeoordeling. Huidige en toekomstige patiëntgegevens zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek tijdens de klinische zorg van de patiënt. Alleen de gegevens die beschikbaar zijn in het elektronisch medisch dossier worden verzameld en er worden geen aanvullende gegevens verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Er worden geen biospecimens verzameld en er zijn geen fysieke risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal gegevens verzamelen over alle opeenvolgende patiënten die prostaatablatie hebben ondergaan in het University of Chicago Medical Center, zonder enige uitsluiting. Patiënten krijgen toestemming op de UCMC-campus en in River East.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • ≥22 jaar oud
  • Histologische diagnose van prostaatkanker
  • Gepland is om ablatie van de prostaat te ondergaan of heeft deze al ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg of lopende klinische onderzoeken
  • Prostaatablatie uitgevoerd met een van de volgende energiebronnen: cryotherapie, gerichte echografie met hoge intensiteit, onomkeerbare elektroporatie, laser, magnetron, radiofrequentieablatie of fotodynamische therapie. Er worden nog steeds nieuwere methoden en instrumenten ontwikkeld om weefsel te ablateren, en deze energiebronnen kunnen in het register worden opgenomen zodra het klinische gebruik begint

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkankerpatiënten die prostaatablatie ondergaan
Patiënten met prostaatkanker die prostaatablatie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.
Procedure: Prostaat ablatie
Patiënten met prostaatkanker die prostaatablatie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een beschrijvende samenvatting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en zijn derivaten om klinisch-pathologische, interventies en oncologische uitkomsten weer te geven
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en zijn derivaten
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met een beschrijvende samenvatting van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van prostaatbiopsie om klinisch-pathologische, interventies en oncologische uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met beschrijvende samenvatting van biomarkers
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van biomarkers om klinisch-pathologische, interventies en oncologische uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met een beschrijvende samenvatting van beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van beeldvormingsbevindingen om klinisch-pathologische, interventies en oncologische uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met beschrijvende samenvatting van de urinefunctie
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van de urinefunctie om klinisch-pathologische, interventies en urogenitale functionele uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met beschrijvende samenvatting van de darmfunctie
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van de darmfunctie om klinisch-pathologische, interventies en urogenitale functionele uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met een beschrijvende samenvatting van de seksuele functie
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van de seksuele functie om klinisch-pathologische, interventies en urogenitale functionele uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Aantal deelnemers met een beschrijvende samenvatting van de algemene parameters voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Beschrijvende samenvatting van de algehele kwaliteit van levenparameters om klinisch-pathologische, interventies en urogenitale functionele uitkomsten weer te geven
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van ablatie van de prostaatklier bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, gemeten op een continue schaal.
Tijdsspanne: Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.
Gegevens die op een continue schaal worden gemeten, worden uitgedrukt als een gemiddelde standaardafwijking als ze normaal verdeeld zijn, en als een mediaan en interkwartielbereik als ze niet normaal verdeeld zijn.
Follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totale follow-up na de behandeling van prostaatkanker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 24-0111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren