Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata ablációs nyilvántartás és adatbázis információs, megfigyelési és értékelési célokra (PARADISE)

2026. január 29. frissítette: University of Chicago

A prosztatarák (PCa) a férfiak leggyakrabban diagnosztizált nem bőrrákja a világon. Csak 2023-ban a becslések szerint 288 300 amerikai férfinél diagnosztizálnak prosztatarákot, és 34 700-an halnak meg a betegségben, annak ellenére, hogy több szisztémás szert is jóváhagytak. A szűrési és képalkotó technológia fejlődésének köszönhetően a PCa-t a betegség lefolyása során sokkal korábban észlelik. A prosztatarák prosztatarák ablációja lehetőséget kínálhat az aktív felügyelet (AS) és a radikális terápia közötti „középső” lehetőségre, mivel minimálisan invazív vagy non-invazív módon pusztítja el a prosztatarákot, és így korlátozza a megbetegedést. Ezt a kezelési stratégiát az alacsony morbiditás miatt egyre gyakrabban ajánlják a betegeknek, de hiányoznak a hosszú távú onkológiai hatékonyságról és mellékhatásprofilról szóló adatok egy ilyen kezelési stratégiához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatbázist és leendő nyilvántartást hozzon létre a prosztatarák kezelése céljából prosztata-abláción átesett prosztatarákos betegek adatgyűjtéséhez. A biopsziával igazolt, bármely Gleason fokozatú prosztatarákban szenvedő betegek mindaddig bekerülnek a nyilvántartásba, amíg prosztata ablációt alkalmaznak a prosztatarák kezelésének módjaként. A 2017-től napjainkig tartó történelmi adatok a diagramok áttekintésével kerülnek hozzáadásra. A jelenlegi és a jövőbeni betegek adatait az alany klinikai ellátása során végzett diagramok áttekintésével gyűjtik össze. Csak az elektronikus kórlapban elérhető adatokat gyűjtjük, kutatási célból további adatgyűjtés nem történik. Nem gyűjtenek biomintákat, és a vizsgálatban való részvétel nem jelent fizikai kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Kutatásvezető:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány minden olyan egymást követő betegről gyűjt majd adatokat, akiknél a Chicagói Egyetem Orvosi Központjában prosztata-abláción esett át, minden kizárás nélkül. A betegek beleegyezését az UCMC campusán, valamint a River East területén kapják meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • ≥22 éves kor
  • A prosztatarák szövettani diagnózisa
  • A tervezett vagy már átesett prosztata abláció a rutin klinikai ellátás vagy bármely folyamatban lévő klinikai vizsgálat részeként
  • Prosztata abláció, amelyet a következő energiaforrások bármelyikével végeznek: krioterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang, irreverzibilis elektroporáció, lézer, mikrohullámú, rádiófrekvenciás abláció vagy fotodinamikus terápia. Folyamatosan újabb módszerek és műszerek fejlesztése folyik a szövetek eltávolítására, és ezek az energiaforrások a klinikai használat megkezdésekor bekerülhetnek a nyilvántartásba.

Kizárási kritériumok:

  • 21 éven aluliak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztatarákos betegek prosztata-abláción
Prosztatarákos betegek, akiknél a prosztatarák kezelésére prosztata ablációt végeznek.
Eljárás: Prosztata abláció
Prosztatarákos betegek, akiknél a prosztatarák kezelésére prosztata ablációt végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a prosztata specifikus antigénről (PSA) és származékairól a klinikopatológiai, beavatkozások és onkológiai kimenetelek leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A prosztata specifikus antigén (PSA) és származékai leíró összefoglalása
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A prosztata biopszia leíró összefoglalásával résztvevők száma
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A prosztata biopszia leíró összefoglalása a klinikopatológiai, beavatkozások és onkológiai eredmények bemutatására
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Résztvevők száma a biomarkerek leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A klinikopatológiai, beavatkozási és onkológiai eredményeket reprezentáló biomarkerek leíró összefoglalása
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Résztvevők száma a képalkotó eredmények leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A képalkotó eredmények leíró összefoglalása a klinikopatológiai, a beavatkozások és az onkológiai eredmények reprezentálására
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A résztvevők száma a vizeletürítési funkció leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A vizeletürítési funkció leíró összefoglalása klinikopatológiai, beavatkozások és húgyúti funkcionális eredmények megjelenítésére
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Résztvevők száma a bélműködés leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A bélműködés leíró összefoglalása klinikopatológiai, beavatkozások és húgyúti funkcionális eredmények megjelenítésére
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Résztvevők száma a szexuális funkció leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A szexuális funkció leíró összefoglalása klinikopatológiai, beavatkozások és genitourináris funkcionális eredmények megjelenítésére
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Résztvevők száma az általános életminőségi paraméterek leíró összefoglalásával
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
Az általános életminőségi paraméterek leíró összefoglalása a klinikopatológiai, a beavatkozások és a húgyúti funkcionális eredmények megjelenítésére
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos skálán mérve a prosztata mirigy ablációjának kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek gyakorisága lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.
A folytonos skálán mért adatokat átlagosan, normál eloszlás esetén szórásként, nem normál eloszlás esetén pedig medián és interkvartilis tartományként kell kifejezni.
Nyomon követés 6 havonta (legalább) 2 éven keresztül, és évente 10 éven keresztül a prosztatarák kezelését követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 24-0111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel