Radon astma intervensjonsforsøk (ROME)
8. februar 2026 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
For å finne ut om radonreduksjon kan forbedre astma
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert studie for å undersøke effekten av radonreduksjon i hjemmene til mottakelige individer for å gi bevis for helsemessige fordeler ved å forbedre innendørs luftkvalitet.
Forsøket vil omfatte 180 barn med astma.
Vi vil installere et standard radonspesifikt avbøtende system i deltakerens hjem.
Helseresultater vil bli fulgt over 48 uker for å bestemme resultatene av intervensjonen versus inaktiv (sham)kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanda Phipatanakul
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: Asthma@childrens.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Få diagnostisert astma av lege minst 1 år før screeningbesøket
- Ha bevis for ukontrollert sykdom som definert av minst ett av følgende:
Bruk av astmamedisiner i løpet av de siste 12 månedene, rapport om astmasymptomer i løpet av de siste 12 månedene (piping/piping i brystet)(3)
ELLER
En eller flere astma-relaterte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk
ELLER
Uplanlagt besøk på klinikken eller akuttmottaket som resulterer i et utbrudd av systemiske steroider (3 dager eller mer med prednison eller tilsvarende; 1 eller flere doser deksametason) i løpet av de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier
- Ikke bosatt i husstanden i minst 5 dager i uken eller familie som planlegger å flytte fra det nåværende hjemmet i løpet av de neste tolv månedene, eller hjem med aktive radonreduserende systemer (hvis hjemmet bruker en HEPA-filterluftrenser, må familien godta å deaktivere renser i 28 dager før randomisering).
- Lungesykdom, bortsett fra astma, som krever daglig medisinering (betennelsessykdommer, kroniske lungesykdommer bortsett fra astma, medfødte hjerte- og lungetilstander som krever medisinering eller kirurgisk behandling),
- Boliger med aktive HEPA-filtre vil bli ekskludert (selv om rollen til HEPA-filtre på radon og radonpartikler forventes å være minimal og andre eksponeringer kan justeres for i analysen)
- Hjerte- og karsykdom som krever daglig medisinering, unntatt hypertensjon
- Tar en betablokker
- Mottar for tiden ustabilt nivå av immunterapi (allergisprøyter)
- Koordinator/PI-vurdering
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Inntak av misbruk av rusmidler eller alkohol, har psykiatriske lidelser eller alvorlig psykisk funksjonshemming som forstyrrer å svare på spørsmål eller følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv radonredusering
Aktivt radonreduserende system
|
standard radonreduserende system som brukes til å redusere radon i boliger
|
|
Sham-komparator: Inaktiv radonreduserende systemkontroll (sham)
Inaktivt radonreduksjonssystem ser ut og høres ut som aktivt, men reduserer ikke radon (sham)
|
inaktivt radonreduserende system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: siste 2 uker
|
Antall dager med astmasymptomer
|
siste 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00050180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .