- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706336
Próba interwencyjna w przypadku astmy radonowej (ROME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanda Phipatanakul
- Numer telefonu: 857-218-5336
- E-mail: Asthma@childrens.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Należy mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
- Posiadać dowody niekontrolowanej choroby zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych:
Stosowanie leków na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłoszenie objawów astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (świszczący oddech/gwizdy w klatce piersiowej)(3)
LUB
Jedna lub więcej hospitalizacji związanych z astmą, wizyta na izbie przyjęć
LUB
Nieplanowana wizyta w klinice lub placówce opieki w trybie pilnym, w wyniku której nastąpiła seria ogólnoustrojowych steroidów (prednizon lub jego odpowiednik przez 3 dni lub jego odpowiednik; 1 lub więcej dawek deksametazonu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia
- Brak zamieszkiwania w gospodarstwie domowym przez co najmniej 5 dni w tygodniu lub rodzina planująca wyprowadzić się z obecnego domu w ciągu najbliższych dwunastu miesięcy lub domy z aktywnymi systemami łagodzącymi radon (jeśli w domu zastosowano oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA, rodzina musi wyrazić zgodę na wyłączenie oczyszczacz przez 28 dni przed randomizacją).
- Choroby płuc inne niż astma wymagające codziennego stosowania leków (choroby zapalne, przewlekłe choroby płuc poza astmą, wrodzone choroby krążeniowo-oddechowe wymagające leczenia farmakologicznego lub operacyjnego),
- Domy z aktywnymi filtrami HEPA zostaną wykluczone (chociaż oczekuje się, że rola filtrów HEPA w radonie i cząsteczkach radonu będzie minimalna, a w analizie można uwzględnić inne narażenia)
- Choroby układu krążenia wymagające codziennego stosowania leków, z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego
- Branie beta-blokera
- Obecnie otrzymuje niestabilny poziom immunoterapii (zastrzyki alergiczne)
- Orzeczenie koordynatora/PI
- Niemożność wykonania badania czynności płuc
- Zażywa narkotyki lub alkohol, ma zaburzenia psychiczne lub poważną niepełnosprawność umysłową, która utrudnia odpowiadanie na pytania lub wykonywanie instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne łagodzenie radonu
Aktywny system łagodzenia radonu
|
standardowy system łagodzenia radonu stosowany w celu redukcji radonu w domach
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywna kontrola systemu łagodzenia radonu (pozorowana)
Nieaktywny system łagodzenia radonu wygląda i brzmi jak aktywny, ale nie redukuje radonu (pozornie)
|
nieaktywny system łagodzenia radonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
|
Liczba dni z objawami astmy
|
ostatnie 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00050180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na system ograniczający radon
-
University of North DakotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
University of North DakotaZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak wątroby | Rak pęcherzyka żółciowego | Rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMięsak | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone