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Ensaio de intervenção com radônio para asma (ROME)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Para determinar se a mitigação do radônio pode melhorar a asma

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Conduziremos um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para investigar a eficácia da mitigação do radônio nas casas de indivíduos suscetíveis para fornecer evidências de benefícios à saúde, melhorando a qualidade do ar interno. O ensaio incluirá 180 crianças com asma. Instalaremos um sistema padrão de mitigação específico de radônio na casa do participante. Os resultados de saúde serão acompanhados durante 48 semanas para determinar os resultados da intervenção versus controle inativo (simulado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Ter asma diagnosticada por médico pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
  2. Ter evidência de doença não controlada, definida por pelo menos um dos seguintes:

Uso de medicação para asma nos últimos 12 meses, relato de sintomas de asma nos últimos 12 meses (chiado/assobio no peito)(3)

OU

Uma ou mais hospitalizações relacionadas com asma, visita ao pronto-socorro

OU

Visita não programada à clínica ou unidade de atendimento de urgência, resultando em uma explosão de esteróides sistêmicos (3 dias ou mais de prednisona ou equivalente; 1 ou mais doses de dexametasona) nos últimos 12 meses

Critérios de exclusão

  1. Não residir na casa por pelo menos 5 dias por semana ou planejar a família mudar da casa atual nos próximos doze meses, ou casas com sistemas ativos de mitigação de radônio (se a casa usar um purificador de ar com filtro HEPA, a família deve concordar em desativar o purificador por 28 dias antes da randomização).
  2. Doença pulmonar, exceto asma, que requer medicação diária (doenças inflamatórias, doenças pulmonares crônicas além da asma, condições cardiopulmonares congênitas que requerem medicação ou tratamento cirúrgico),
  3. Casas com filtros HEPA ativos serão excluídas (embora se espere que o papel dos filtros HEPA no radônio e nas partículas de radônio seja mínimo e outras exposições possam ser ajustadas na análise)
  4. Doença cardiovascular que requer medicação diária, excluindo hipertensão
  5. Tomando um betabloqueador
  6. Atualmente recebendo nível instável de imunoterapia (vacinas para alergia)
  7. Julgamento do coordenador/PI
  8. Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  9. Consumo de drogas de abuso ou álcool, ter transtornos psiquiátricos ou deficiência mental grave que interfira na resposta a perguntas ou no cumprimento de instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mitigação ativa de radônio
Sistema ativo de mitigação de radônio
sistema padrão de mitigação de radônio usado para reduzir o radônio nas residências
Comparador Falso: Controle do sistema de mitigação de radônio inativo (simulação)
O sistema de mitigação de radônio inativo parece ativo, mas não reduz o radônio (farsa)
sistema de mitigação de radônio inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de asma
Prazo: últimas 2 semanas
Número de dias com sintomas de asma
últimas 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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