- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706336
Ensaio de intervenção com radônio para asma (ROME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanda Phipatanakul
- Número de telefone: 857-218-5336
- E-mail: Asthma@childrens.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Ter asma diagnosticada por médico pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
- Ter evidência de doença não controlada, definida por pelo menos um dos seguintes:
Uso de medicação para asma nos últimos 12 meses, relato de sintomas de asma nos últimos 12 meses (chiado/assobio no peito)(3)
OU
Uma ou mais hospitalizações relacionadas com asma, visita ao pronto-socorro
OU
Visita não programada à clínica ou unidade de atendimento de urgência, resultando em uma explosão de esteróides sistêmicos (3 dias ou mais de prednisona ou equivalente; 1 ou mais doses de dexametasona) nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão
- Não residir na casa por pelo menos 5 dias por semana ou planejar a família mudar da casa atual nos próximos doze meses, ou casas com sistemas ativos de mitigação de radônio (se a casa usar um purificador de ar com filtro HEPA, a família deve concordar em desativar o purificador por 28 dias antes da randomização).
- Doença pulmonar, exceto asma, que requer medicação diária (doenças inflamatórias, doenças pulmonares crônicas além da asma, condições cardiopulmonares congênitas que requerem medicação ou tratamento cirúrgico),
- Casas com filtros HEPA ativos serão excluídas (embora se espere que o papel dos filtros HEPA no radônio e nas partículas de radônio seja mínimo e outras exposições possam ser ajustadas na análise)
- Doença cardiovascular que requer medicação diária, excluindo hipertensão
- Tomando um betabloqueador
- Atualmente recebendo nível instável de imunoterapia (vacinas para alergia)
- Julgamento do coordenador/PI
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Consumo de drogas de abuso ou álcool, ter transtornos psiquiátricos ou deficiência mental grave que interfira na resposta a perguntas ou no cumprimento de instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mitigação ativa de radônio
Sistema ativo de mitigação de radônio
|
sistema padrão de mitigação de radônio usado para reduzir o radônio nas residências
|
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Comparador Falso: Controle do sistema de mitigação de radônio inativo (simulação)
O sistema de mitigação de radônio inativo parece ativo, mas não reduz o radônio (farsa)
|
sistema de mitigação de radônio inativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de asma
Prazo: últimas 2 semanas
|
Número de dias com sintomas de asma
|
últimas 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00050180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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