- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706336
Ensayo de intervención con radón para el asma (ROME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanda Phipatanakul
- Número de teléfono: 857-218-5336
- Correo electrónico: Asthma@childrens.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Tener asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la visita de selección.
- Tener evidencia de enfermedad no controlada según lo definido por al menos uno de los siguientes:
Uso de un medicamento para el asma durante los 12 meses anteriores, informe de síntomas de asma durante los 12 meses anteriores (sibilancias/silbidos en el pecho)(3)
O
Una o más hospitalizaciones relacionadas con el asma, visita a la sala de emergencias
O
Visita no programada a una clínica o centro de atención de urgencia que resultó en una ráfaga de esteroides sistémicos (3 días o más de prednisona o equivalente; 1 o más dosis de dexametasona) en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión
- No residir en el hogar durante al menos 5 días a la semana o planear mudarse del hogar actual dentro de los próximos doce meses, o hogares con sistemas activos de mitigación de radón (si el hogar usa un purificador de aire con filtro HEPA, la familia debe aceptar desactivar el purificador durante 28 días antes de la aleatorización).
- Enfermedad pulmonar, distinta del asma, que requiera medicación diaria (enfermedades inflamatorias, enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, afecciones cardiopulmonares congénitas que requieran medicación o tratamiento quirúrgico),
- Se excluirán las casas con filtros HEPA activos (aunque se espera que el papel de los filtros HEPA en el radón y las partículas de radón sea mínimo y se pueden ajustar otras exposiciones en el análisis)
- Enfermedad cardiovascular que requiere medicación diaria, excluida la hipertensión.
- Tomar un betabloqueante
- Actualmente recibe un nivel inestable de inmunoterapia (inyecciones contra la alergia)
- Juicio del coordinador/IP
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Ingesta de abuso de drogas o alcohol, tener trastornos psiquiátricos o discapacidad mental grave que interfiera con responder preguntas o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mitigación activa del radón
Sistema activo de mitigación de radón
|
Sistema estándar de mitigación de radón utilizado para reducir el radón en los hogares.
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Comparador falso: Control del sistema de mitigación de radón inactivo (simulado)
El sistema de mitigación de radón inactivo parece y suena como activo pero no reduce el radón (falso)
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sistema inactivo de mitigación de radón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de asma
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
|
Número de días con síntomas de asma
|
últimas 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00050180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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