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Ensayo de intervención con radón para el asma (ROME)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Determinar si la mitigación del radón puede mejorar el asma

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Realizaremos un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado de forma simulada para investigar la eficacia de la mitigación del radón en los hogares de personas susceptibles para proporcionar evidencia de beneficios para la salud al mejorar la calidad del aire interior. El ensayo incluirá a 180 niños con asma. Instalaremos un sistema estándar de mitigación específico de radón en la casa del participante. Los resultados de salud se seguirán durante 48 semanas para determinar los resultados de la intervención versus el control inactivo (falso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Tener asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la visita de selección.
  2. Tener evidencia de enfermedad no controlada según lo definido por al menos uno de los siguientes:

Uso de un medicamento para el asma durante los 12 meses anteriores, informe de síntomas de asma durante los 12 meses anteriores (sibilancias/silbidos en el pecho)(3)

O

Una o más hospitalizaciones relacionadas con el asma, visita a la sala de emergencias

O

Visita no programada a una clínica o centro de atención de urgencia que resultó en una ráfaga de esteroides sistémicos (3 días o más de prednisona o equivalente; 1 o más dosis de dexametasona) en los 12 meses anteriores

Criterios de exclusión

  1. No residir en el hogar durante al menos 5 días a la semana o planear mudarse del hogar actual dentro de los próximos doce meses, o hogares con sistemas activos de mitigación de radón (si el hogar usa un purificador de aire con filtro HEPA, la familia debe aceptar desactivar el purificador durante 28 días antes de la aleatorización).
  2. Enfermedad pulmonar, distinta del asma, que requiera medicación diaria (enfermedades inflamatorias, enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, afecciones cardiopulmonares congénitas que requieran medicación o tratamiento quirúrgico),
  3. Se excluirán las casas con filtros HEPA activos (aunque se espera que el papel de los filtros HEPA en el radón y las partículas de radón sea mínimo y se pueden ajustar otras exposiciones en el análisis)
  4. Enfermedad cardiovascular que requiere medicación diaria, excluida la hipertensión.
  5. Tomar un betabloqueante
  6. Actualmente recibe un nivel inestable de inmunoterapia (inyecciones contra la alergia)
  7. Juicio del coordinador/IP
  8. Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
  9. Ingesta de abuso de drogas o alcohol, tener trastornos psiquiátricos o discapacidad mental grave que interfiera con responder preguntas o seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mitigación activa del radón
Sistema activo de mitigación de radón
Sistema estándar de mitigación de radón utilizado para reducir el radón en los hogares.
Comparador falso: Control del sistema de mitigación de radón inactivo (simulado)
El sistema de mitigación de radón inactivo parece y suena como activo pero no reduce el radón (falso)
sistema inactivo de mitigación de radón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de asma
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
Número de días con síntomas de asma
últimas 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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