- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706336
Zkouška radonového astmatu (ROME)
8. února 2026 aktualizováno: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Chcete-li zjistit, zda zmírnění radonu může zlepšit astma
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost zmírňování radonu v domácnostech vnímavých jedinců, abychom poskytli důkazy o zdravotních přínosech zlepšením kvality vzduchu v interiéru.
Studie bude zahrnovat 180 dětí s astmatem.
V domově účastníka nainstalujeme standardní radonový specifický systém zmírňování.
Zdravotní výsledky budou sledovány po dobu 48 týdnů, aby se určily výsledky intervence oproti neaktivní (falešné) kontrole.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanda Phipatanakul
- Telefonní číslo: 857-218-5336
- E-mail: Asthma@childrens.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Mít lékařem diagnostikované astma alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
- Mít důkazy o nekontrolovaném onemocnění definovaném alespoň jedním z následujících:
Užívání léků na astma během předchozích 12 měsíců, hlášení příznaků astmatu za posledních 12 měsíců (sípání/pískání na hrudi)(3)
NEBO
Jedna nebo více hospitalizací souvisejících s astmatem, návštěva pohotovosti
NEBO
Neplánovaná návštěva kliniky nebo zařízení urgentní péče vedoucí k výbuchu systémových steroidů (3 dny nebo více prednisonu nebo ekvivalentu; 1 nebo více dávek dexametazonu) v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení
- Nebydlíte v domácnosti alespoň 5 dní v týdnu nebo plánujete rodinu přestěhovat se ze stávajícího domova v průběhu příštích dvanácti měsíců nebo domů s aktivními systémy zmírňování radonu (pokud dům používá čističku vzduchu s HEPA filtrem, rodina musí souhlasit s deaktivací čistička po dobu 28 dnů před randomizací).
- Plicní onemocnění, jiné než astma, které vyžaduje každodenní medikaci (zánětlivá onemocnění, chronická plicní onemocnění kromě astmatu, vrozené kardiopulmonální stavy vyžadující medikaci nebo chirurgickou léčbu),
- Domy s aktivními HEPA filtry budou vyloučeny (i když se očekává, že role HEPA filtrů na radonu a radonových částicích bude minimální a ostatní expozice lze v analýze upravit)
- Kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje každodenní léky, s výjimkou hypertenze
- Užívání beta-blokátoru
- V současné době dostává nestabilní úroveň imunoterapie (injekce proti alergii)
- Rozsudek koordinátora/PI
- Neschopnost provést vyšetření funkce plic
- Požívání návykových látek nebo alkoholu, trpíte psychiatrickými poruchami nebo těžkým mentálním postižením, které narušuje odpovídání na otázky nebo dodržování pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zmírnění radonu
Aktivní protiradonový systém
|
standardní systém snižování radonu používaný ke snížení radonu v domácnostech
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola neaktivního systému zmírňování radonu (falešná)
Neaktivní systém zmírnění radonu vypadá a zní jako aktivní, ale nesnižuje radon (předstírání)
|
neaktivní systém zmírňování radonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: poslední 2 týdny
|
Počet dní s příznaky astmatu
|
poslední 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00050180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radonový zmírňující systém
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina jater | Rakovina žlučníku | Extrahepatální rakovina žlučovodůSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko