- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706336
Prova di intervento sull'asma da radon (ROME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wanda Phipatanakul
- Numero di telefono: 857-218-5336
- Email: Asthma@childrens.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- Avere una diagnosi di asma da parte del medico almeno 1 anno prima della visita di screening
- Avere evidenza di malattia incontrollata come definita da almeno uno dei seguenti:
Uso di un farmaco per l'asma nei 12 mesi precedenti, segnalazione di sintomi di asma nei 12 mesi precedenti (respiro sibilante/fischio al petto)(3)
O
Uno o più ricoveri per asma, visita al pronto soccorso
O
Visita non programmata in clinica o in una struttura di assistenza urgente che ha comportato un'esplosione di steroidi sistemici (3 giorni o più di prednisone o equivalente; 1 o più dosi di desametasone) nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione
- Non risiedere presso la famiglia per almeno 5 giorni a settimana o la famiglia pianifica di trasferirsi dalla casa attuale entro i prossimi dodici mesi, o case con sistemi di mitigazione del radon attivi (se la casa utilizza un purificatore d'aria con filtro HEPA, la famiglia deve accettare di disabilitare il purificatore per 28 giorni prima della randomizzazione).
- Malattie polmonari diverse dall'asma che richiedono farmaci quotidiani (malattie infiammatorie, malattie polmonari croniche diverse dall'asma, condizioni cardiopolmonari congenite che richiedono farmaci o trattamenti chirurgici),
- Saranno escluse le case con filtri HEPA attivi (anche se si prevede che il ruolo dei filtri HEPA sul radon e sulle particelle di radon sia minimo e che altre esposizioni possano essere adeguate nell'analisi)
- Malattia cardiovascolare che richiede farmaci giornalieri, esclusa l'ipertensione
- Prendendo un beta-bloccante
- Attualmente riceve un livello instabile di immunoterapia (colpi di allergia)
- Giudizio del coordinatore/PI
- Impossibilità di eseguire test di funzionalità polmonare
- Assunzione di sostanze stupefacenti o alcol, disturbi psichiatrici o grave disabilità mentale che interferisce con la risposta alle domande o il rispetto delle istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mitigazione attiva del radon
Sistema attivo di mitigazione del radon
|
sistema standard di mitigazione del radon utilizzato per ridurre il radon nelle case
|
|
Comparatore fittizio: Controllo del sistema di mitigazione del radon inattivo (sham)
Il sistema di mitigazione del radon inattivo sembra attivo ma non riduce il radon (falso)
|
sistema di mitigazione del radon inattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi dell'asma
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
|
Numero di giorni con sintomi di asma
|
ultime 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00050180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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