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Prova di intervento sull'asma da radon (ROME)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Determinare se la mitigazione del radon può migliorare l’asma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare l'efficacia della mitigazione del radon nelle case di individui sensibili per fornire prove dei benefici per la salute migliorando la qualità dell'aria interna. Lo studio includerà 180 bambini affetti da asma. Installeremo un sistema standard di mitigazione specifico del radon nella casa del partecipante. I risultati sulla salute saranno seguiti per 48 settimane per determinare i risultati dell'intervento rispetto al controllo inattivo (finto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Avere una diagnosi di asma da parte del medico almeno 1 anno prima della visita di screening
  2. Avere evidenza di malattia incontrollata come definita da almeno uno dei seguenti:

Uso di un farmaco per l'asma nei 12 mesi precedenti, segnalazione di sintomi di asma nei 12 mesi precedenti (respiro sibilante/fischio al petto)(3)

O

Uno o più ricoveri per asma, visita al pronto soccorso

O

Visita non programmata in clinica o in una struttura di assistenza urgente che ha comportato un'esplosione di steroidi sistemici (3 giorni o più di prednisone o equivalente; 1 o più dosi di desametasone) nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione

  1. Non risiedere presso la famiglia per almeno 5 giorni a settimana o la famiglia pianifica di trasferirsi dalla casa attuale entro i prossimi dodici mesi, o case con sistemi di mitigazione del radon attivi (se la casa utilizza un purificatore d'aria con filtro HEPA, la famiglia deve accettare di disabilitare il purificatore per 28 giorni prima della randomizzazione).
  2. Malattie polmonari diverse dall'asma che richiedono farmaci quotidiani (malattie infiammatorie, malattie polmonari croniche diverse dall'asma, condizioni cardiopolmonari congenite che richiedono farmaci o trattamenti chirurgici),
  3. Saranno escluse le case con filtri HEPA attivi (anche se si prevede che il ruolo dei filtri HEPA sul radon e sulle particelle di radon sia minimo e che altre esposizioni possano essere adeguate nell'analisi)
  4. Malattia cardiovascolare che richiede farmaci giornalieri, esclusa l'ipertensione
  5. Prendendo un beta-bloccante
  6. Attualmente riceve un livello instabile di immunoterapia (colpi di allergia)
  7. Giudizio del coordinatore/PI
  8. Impossibilità di eseguire test di funzionalità polmonare
  9. Assunzione di sostanze stupefacenti o alcol, disturbi psichiatrici o grave disabilità mentale che interferisce con la risposta alle domande o il rispetto delle istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mitigazione attiva del radon
Sistema attivo di mitigazione del radon
sistema standard di mitigazione del radon utilizzato per ridurre il radon nelle case
Comparatore fittizio: Controllo del sistema di mitigazione del radon inattivo (sham)
Il sistema di mitigazione del radon inattivo sembra attivo ma non riduce il radon (falso)
sistema di mitigazione del radon inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'asma
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
Numero di giorni con sintomi di asma
ultime 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sistema di mitigazione del radon

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