- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06706336
Испытание радоновой астмы (ROME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanda Phipatanakul
- Номер телефона: 857-218-5336
- Электронная почта: Asthma@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Иметь астму, диагностированную врачом не менее чем за 1 год до скринингового визита.
- Иметь доказательства неконтролируемого заболевания, определяемого хотя бы одним из следующих признаков:
Использование лекарств от астмы в течение предшествующих 12 месяцев, сообщение о симптомах астмы в течение предшествующих 12 месяцев (свистящее дыхание/свист в груди)(3)
ИЛИ
Одна или несколько госпитализаций по поводу астмы, посещение отделения неотложной помощи.
ИЛИ
Внеплановое посещение клиники или учреждения неотложной помощи, повлекшее за собой всплеск системных стероидов (3 или более дней преднизолона или его эквивалента; 1 или более доз дексаметазона) в предыдущие 12 месяцев.
Критерии исключения
- Не проживать в данном домохозяйстве не менее 5 дней в неделю, или семья не планирует переехать из текущего дома в течение следующих двенадцати месяцев, или дома с активными системами снижения радона (если в доме используется очиститель воздуха с фильтром HEPA, семья должна согласиться отключить очиститель в течение 28 дней до рандомизации).
- Заболевания легких, кроме астмы, требующие ежедневного приема лекарств (воспалительные заболевания, хронические заболевания легких, помимо астмы, врожденные сердечно-легочные заболевания, требующие медикаментозного или хирургического лечения),
- Дома с активными фильтрами HEPA будут исключены (хотя ожидается, что роль фильтров HEPA в отношении радона и частиц радона будет минимальной, а другие воздействия могут быть скорректированы при анализе)
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие ежедневного приема лекарств, за исключением гипертонии.
- Прием бета-блокатора
- В настоящее время получает нестабильный уровень иммунотерапии (прививки от аллергии)
- Решение координатора/ИП
- Невозможность выполнить тестирование функции легких
- Злоупотребляет наркотиками или алкоголем, страдает психическими расстройствами или тяжелой умственной отсталостью, мешающей отвечать на вопросы или следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное снижение радона
Активная система снижения радона
|
стандартная система снижения радона, используемая для уменьшения радона в домах
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивный контроль системы снижения уровня радона (фиктивный)
Неактивная система снижения уровня радона выглядит и звучит как активная, но не снижает уровень радона (фикция)
|
неактивная система снижения радона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: последние 2 недели
|
Количество дней с симптомами астмы
|
последние 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00050180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .