Radon asztma intervenciós próba (ROME)
2026. február 8. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Annak meghatározása, hogy a radoncsökkentés javíthatja-e az asztmát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált kísérletet fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk a radoncsökkentés hatékonyságát az arra érzékeny egyének otthonaiban, hogy bizonyítékot szolgáltassunk az egészségügyi előnyökről a beltéri levegő minőségének javítása révén.
A vizsgálatban 180 asztmás gyermek vesz részt.
A résztvevő otthonába szabványos radon specifikus mérséklő rendszert szerelünk fel.
Az egészségügyi eredményeket 48 héten keresztül követik, hogy meghatározzák a beavatkozás kimenetelét az inaktív (ál)kontrollal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wanda Phipatanakul
- Telefonszám: 857-218-5336
- E-mail: Asthma@childrens.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt orvos által diagnosztizált asztmája van
- Ellenőrizetlen betegségre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
Asztma elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 12 hónap során, jelentése asztmás tünetekről az elmúlt 12 hónapban (zihálás/fütyülés a mellkasban)(3)
VAGY
Egy vagy több asztmával kapcsolatos kórházi kezelés, sürgősségi ellátás
VAGY
Nem tervezett klinikai vagy sürgősségi ellátási intézmény látogatás, amely szisztémás szteroidok (3 nap vagy több prednizon vagy azzal egyenértékű; 1 vagy több adag dexametazon) kitörését eredményezte az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok
- Hetente legalább 5 napig nem tartózkodik a háztartásban, vagy a család azt tervezi, hogy a következő tizenkét hónapon belül elköltözik jelenlegi otthonából, vagy olyan otthonban, ahol aktív radoncsökkentő rendszer működik (ha az otthon HEPA szűrős légtisztítót használ, a családnak bele kell egyeznie a tisztító 28 napig a randomizálás előtt).
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel (gyulladásos betegségek, krónikus tüdőbetegségek az asztmán kívül, veleszületett, gyógyszeres vagy műtéti kezelést igénylő kardiopulmonális betegségek),
- Az aktív HEPA szűrőkkel rendelkező otthonok kizárásra kerülnek (annak ellenére, hogy a HEPA szűrőknek a radonon és a radon részecskéken s szerepe várhatóan minimális, és az egyéb expozíciókat az elemzés során ki lehet igazítani)
- Napi gyógyszeres kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegségek, kivéve a magas vérnyomást
- Béta-blokkoló szedése
- Jelenleg instabil szintű immunterápiát kap (allergia elleni oltás)
- Koordinátor/PI ítélet
- A tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésének képtelensége
- Drog vagy alkohol fogyasztása, pszichiátriai rendellenességei vagy súlyos mentális fogyatékossága, amely akadályozza a kérdések megválaszolását vagy az utasítások követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív radoncsökkentés
Aktív radoncsökkentő rendszer
|
szabványos radoncsökkentő rendszer, amelyet az otthoni radon csökkentésére használnak
|
|
Sham Comparator: Inaktív radoncsökkentő rendszer vezérlése (ál)
Az inaktív radoncsökkentő rendszer úgy néz ki és hangzik, mint az aktív, de nem csökkenti a radont (ál)
|
inaktív radoncsökkentő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: elmúlt 2 hét
|
Az asztmás tünetekkel töltött napok száma
|
elmúlt 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00050180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .