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Radon-Asthma-Interventionsstudie (ROME)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Um festzustellen, ob eine Radonminderung Asthma lindern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Radonminderung in den Häusern anfälliger Personen zu untersuchen und Belege für gesundheitliche Vorteile durch eine Verbesserung der Raumluftqualität zu liefern. An der Studie werden 180 Kinder mit Asthma teilnehmen. Wir werden im Haus des Teilnehmers ein standardmäßiges radonspezifisches Minderungssystem installieren. Die Gesundheitsergebnisse werden über einen Zeitraum von 48 Wochen verfolgt, um die Ergebnisse der Intervention im Vergleich zur inaktiven (Schein-)Kontrolle zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Lassen Sie mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch eine ärztliche Asthmadiagnose durchführen
  2. Es liegen Hinweise auf eine unkontrollierte Krankheit vor, die durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert ist:

Einnahme eines Asthmamedikaments während der letzten 12 Monate, Bericht über Asthmasymptome in den letzten 12 Monaten (Keuchen/Pfeifen in der Brust)(3)

ODER

Ein oder mehrere asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Besuch in der Notaufnahme

ODER

Außerplanmäßiger Besuch in einer Klinik oder Notfalleinrichtung, der in den letzten 12 Monaten zu einem Ausbruch systemischer Steroide (3 Tage oder mehr Prednison oder Äquivalent; 1 oder mehr Dosen Dexamethason) führte

Ausschlusskriterien

  1. Sie wohnen nicht mindestens fünf Tage in der Woche im Haushalt oder die Familie plant, innerhalb der nächsten zwölf Monate aus der aktuellen Wohnung auszuziehen, oder es handelt sich um Häuser mit aktiven Radonminderungssystemen (wenn das Haus einen HEPA-Filter-Luftreiniger verwendet, muss die Familie der Deaktivierung zustimmen). 28 Tage lang vor der Randomisierung mit einem Luftreiniger behandelt).
  2. Lungenerkrankungen außer Asthma, die eine tägliche Medikation erfordern (entzündliche Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen außer Asthma, angeborene Herz-Lungen-Erkrankungen, die Medikamente oder eine chirurgische Behandlung erfordern),
  3. Häuser mit aktiven HEPA-Filtern werden ausgeschlossen (obwohl die Rolle von HEPA-Filtern auf Radon und Radonpartikel voraussichtlich minimal ist und andere Belastungen in der Analyse berücksichtigt werden können).
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine tägliche Medikation erfordern, ausgenommen Bluthochdruck
  5. Einnahme eines Betablockers
  6. Erhält derzeit eine instabile Immuntherapie (Allergieimpfungen)
  7. Koordinator/PI-Urteil
  8. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  9. Konsum von Drogen oder Alkohol, psychiatrische Störungen oder eine schwere geistige Behinderung, die die Beantwortung von Fragen oder das Befolgen von Anweisungen erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Radonschutz
Aktives Radonminderungssystem
Sonstiges: Radon-Minderungssystem
Standard-Radonminderungssystem zur Reduzierung von Radon in Häusern
Schein-Komparator: Kontrolle des inaktiven Radonminderungssystems (Schein)
Inaktives Radonminderungssystem sieht aus und hört sich an wie aktiv, reduziert Radon jedoch nicht (Schein)
Sonstiges: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
inaktives Radonminderungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: letzten 2 Wochen
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen
letzten 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00050180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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