- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706336
Radon Astma Interventie Proef (ROME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanda Phipatanakul
- Telefoonnummer: 857-218-5336
- E-mail: Asthma@childrens.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Zorg ervoor dat u ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek een door een arts gediagnosticeerde astma heeft
- Beschikken over bewijs van een ongecontroleerde ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
Gebruik van een astmamedicijn gedurende de voorgaande 12 maanden, melding van astmasymptomen gedurende de voorgaande 12 maanden (piepende ademhaling/fluiten op de borst)(3)
OF
Eén of meer astma-gerelateerde ziekenhuisopnames, bezoek aan de spoedeisende hulp
OF
Ongepland bezoek aan een kliniek of spoedeisende zorginstelling resulterend in een uitbarsting van systemische steroïden (3 dagen of meer prednison of gelijkwaardig; 1 of meer doses dexamethason) in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria
- Als u niet ten minste vijf dagen per week in het huishouden woont of als u van plan bent om binnen de komende twaalf maanden uit uw huidige woning te verhuizen, of in een huis met actieve radonbeperkende systemen (als uw huis een luchtreiniger met HEPA-filter gebruikt, moet het gezin akkoord gaan met het uitschakelen van de luchtreiniger gedurende 28 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Longziekte, anders dan astma, waarvoor dagelijkse medicatie nodig is (ontstekingsziekten, chronische longziekten afgezien van astma, aangeboren hart- en longaandoeningen die medicatie of chirurgische behandeling vereisen),
- Woningen met actieve HEPA-filters worden uitgesloten (ook al wordt verwacht dat de rol van HEPA-filters op radon en radondeeltjes minimaal zal zijn en dat in de analyse rekening kan worden gehouden met andere blootstellingen)
- Hart- en vaatziekten waarvoor dagelijkse medicatie nodig is, met uitzondering van hypertensie
- Het nemen van een bètablokker
- Ontvangt momenteel een onstabiel niveau van immunotherapie (allergie-injecties)
- Coördinator/PI oordeel
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
- Inname van drugs of alcohol, psychiatrische stoornissen of een ernstige mentale handicap hebben die het beantwoorden van vragen of het volgen van instructies belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve radonvermindering
Actief radonbeperkend systeem
|
standaard radonbeperkend systeem dat wordt gebruikt om radon in huizen te verminderen
|
|
Sham-vergelijker: Inactieve radonbeperkingssysteemcontrole (schijn)
Inactief radonbeperkend systeem ziet eruit en klinkt als actief, maar vermindert radon niet (schijn)
|
inactief radonbeperkend systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: afgelopen 2 weken
|
Aantal dagen met astmasymptomen
|
afgelopen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00050180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .